De APQR verslindt maanden handmatig werk
De Jaarlijkse Productkwaliteitsbeoordelingen worden met de hand samengesteld uit verspreide registraties, weken nadat de periode is afgesloten: kostbaar, foutgevoelig en verouderd op het moment van afdrukken.
Branche-oplossing
Farmaceutica en medische hulpmiddelen
Zometric automatiseert de Continue Procesverificatie en de Jaarlijkse Productkwaliteitsbeoordeling voor gereguleerde fabrikanten in farmaceutica en medische hulpmiddelen: realtime streaming van gegevens, live regelkaarten en capabiliteitsstatistieken, een levend document dat altijd auditgereed is en 21 CFR Part 11-audittrails op elke handeling.
Belangrijkste normen
- ICH Q10
- CPV
- APQR
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR 820
- ISO 13485
- Audittrail op elke handeling
- 21 CFR Part 11Audittrail op elke handeling
- Streaming van CPV, niet met maanden vertraging
- RealtimeStreaming van CPV, niet met maanden vertraging
- APQR-document, altijd auditgereed
- LevendAPQR-document, altijd auditgereed
- Geharmoniseerde batchregistraties
- Multi-fabriekGeharmoniseerde batchregistraties
Kwaliteit in farmaceutica en medische hulpmiddelen wordt beheerst door ICH Q10, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820 en ISO 13485, en door de resource-intensieve APQR- en CPV-verplichtingen die daarmee samengaan. De traditionele APQR betekent handmatige consolidatie met maanden vertraging, offline capabiliteitsstudies en een statische PDF. Zometric vervangt dat door geautomatiseerde realtime gegevensverzameling, live SPC en capabiliteitsstatistieken, en een dynamische APQR die altijd inspectiegereed is. Elke handeling wordt vastgelegd in een 21 CFR Part 11-audittrail met elektronische handtekeningen en op rollen gebaseerde toegang, zodat het systeem bestand is tegen de toetsing van de FDA, EU GMP en MHRA. De capabiliteitsrapporten en batchregistraties kunnen worden geharmoniseerd over meerdere fabrieken en landen vanaf één ruggengraat.
De realiteit op de vloer
Wat de kwaliteit en uptime van Farmaceutica en medische hulpmiddelen vertraagt
Het compliancebewijs zit gevangen op papier
De batchregistraties, capabiliteitsstudies en afwijkingen leven in mappen en spreadsheets. Een schone audittrail produceren voor een inspecteur is een brandalarm, geen zoekopdracht.
De procesverificatie is offline en te laat
Capabiliteit wordt na de campagne bestudeerd, niet er tijdens bewaakt. De afwijking die een CPV-beoordeling zou moeten triggeren, verschijnt pas in de volgende periodieke studie.
Gekwalificeerde apparatuur ongecontroleerd vrijgegeven
GMP-apparatuur vereist IQ/OQ/PQ en gecontroleerd PM, maar onderhoud en productieplanning communiceren zelden: de activa worden gebruikt vóór de herkwalificatiehandtekening.
Hoe Zometric helpt
Het platform, afgestemd op Farmaceutica en medische hulpmiddelen
Elke mogelijkheid wordt geleverd door een module die u zelfstandig kunt invoeren en van waaruit u kunt uitbreiden.
Geautomatiseerde CPV en APQR
Continue Procesverificatie met live regelkaarten en capabiliteit, en een APQR die een dynamisch levend document is: altijd actueel, altijd auditgereed, digitaal gearchiveerd in plaats van afgedrukt.
Geleverd doorCPV en APQRSPC en traceerbaarheid 21 CFR Part 11
Browsergebaseerde regelkaarten en capabiliteit met elektronische handtekeningen, audittrails, op rollen gebaseerde toegang en gegevens met tijdstempel die elk punt koppelen aan lot, operator, inspecteur en instrument.
Geleverd doorIn-Process Quality en SPCInstrumenten en MSA onder controle
Kalibratieplanning, certificaatbeheer en MSA in AIAG-formaat met volledige kalibratiegeschiedenis en audittrails, ter ondersteuning van de meeteisen van ISO 13485 en 21 CFR 820.
Geleverd doorInstrumenten en MSAGMP-onderhoud met kwalificatieblokkades
Preventief onderhoud met IQ/OQ/PQ-flows; de activa in onderhoud worden automatisch geblokkeerd uit de productieplanning en pas vrijgegeven na het afsluiten van de werkorder en de kwalificatiegoedkeuring.
Geleverd doorOnderhoudModulemix
Waar Farmaceutica en medische hulpmiddelen-teams beginnen
Eén dataruggengraat — begin met één module en voeg de rest toe naarmate u opschaalt.
Continue Procesverificatie en APQR
Ontworpen voor de gereguleerde farmaceutische industrie. Automatiseert de compliance-activiteiten die de meeste resources verslinden.
Module verkennen →In-Process Quality Intelligence en SPC
Detecteer procesafwijkingen voordat ze defecten worden.
Module verkennen →Instrumentbeheer en MSA
Garandeert de meetintegriteit over alle locaties en instrumenten.
Module verkennen →Onderhoudsbeheer
Een volledig CMMS ontworpen voor de productie, met predictieve analyse.
Module verkennen →Normen & compliance
Gebouwd voor de normen waarop Farmaceutica en medische hulpmiddelen wordt geaudit
- 21 CFR Part 11
- Elektronische registraties en handtekeningen, audittrail op elke handeling: ingebouwd in de fabriek, niet er achteraf aan toegevoegd.
- ICH Q10 / CPV
- Continue Procesverificatie met live monitoring die de periodieke studies met maanden vertraging vervangt.
- APQR
- Geautomatiseerde Jaarlijkse Productkwaliteitsbeoordeling als een dynamisch levend document, altijd actueel.
- 21 CFR 820 / ISO 13485
- De meeteisen, traceerbaarheid en instrumentbeheersing van het QMS voor medische hulpmiddelen gedekt.
FAQ
Farmaceutica en medische hulpmiddelen — veelgestelde vragen
Voldoet Zometric aan 21 CFR Part 11?
Ja. De audittrails, elektronische handtekeningen, op rollen gebaseerde toegangscontroles en manipulatiebestendige registraties met tijdstempel zijn ingebouwd in het hele platform. De CPV- en APQR-, SPC- en Instrumentmodules zijn allemaal ontworpen voor inspectie door de FDA, EU GMP en MHRA.
Hoe automatiseert Zometric de APQR?
De gegevens worden realtime verzameld terwijl de batches draaien, de regelkaarten en capabiliteitsstatistieken worden continu bijgewerkt, en de APQR wordt gegenereerd als een dynamisch levend document in plaats van een statische PDF die maanden later wordt samengesteld. Hij blijft het hele jaar auditgereed en wordt digitaal gearchiveerd.
Kan het de kwaliteit harmoniseren over meerdere fabrieken?
Ja. Elke fabriek draait zijn eigen instantie en corporate quality krijgt een geconsolideerd en gestandaardiseerd overzicht: dezelfde SPC, capabiliteitsrapportage en batchregistratiestructuur over locaties en landen, wat multi-site-inspecties verwachten.
Ondersteunt het zowel medische hulpmiddelen als farmaceutica?
Ja. Dezelfde stack van SPC, MSA en traceerbaarheid ondersteunt de meeteisen, instrumentbeheersing en capabiliteit van ISO 13485 en 21 CFR 820 voor de productie van medische hulpmiddelen.
Begin met uw lijn
Zie Zometric op uw Farmaceutica en medische hulpmiddelen-data
Een verkennend gesprek van 30 minuten brengt de juiste modules en normen voor uw fabriek in kaart — daarna bewijst een korte pilot het op uw echte data.