Realtime gegevensstreaming
Vervang de handmatige gegevensverzameling die maanden na de campagne binnenkomt door live vastlegging vanaf instrumenten, MES en Zometric Edge. De gegevens staan op het dashboard voordat de batch wordt vrijgegeven.
Module 03 · Kwaliteit
Is je volgende APQR klaar op het moment dat de inspecteur door de deur stapt?
Voor de gereguleerde farmaceutische industrie. De APQR is geen maandenlange inspanning meer en wordt een levend document dat de inspecteur vandaag al kan openen. Elektronische handtekeningen en audittrails conform 21 CFR Part 11 op elke handeling: de compliance wordt het bijproduct van het werk.
Wat het doet
Continue Procesverificatie en APQR — wat u daadwerkelijk krijgt.
Zes mogelijkheden, elk gekoppeld aan een beslissing die uw team al probeert te nemen.
Live regelkaarten
De continue monitoring vervangt de offline statistische studies. De CPV wordt een toestand die je observeert, geen studie die je eens per kwartaal uitvoert.
Dynamische APQR
De statische jaarlijkse PDF wordt een levend document dat zichzelf bijwerkt naarmate het proces draait. Altijd auditgereed, altijd traceerbaar tot de bronregistraties.
Audittrail op elke handeling
Elektronische handtekeningen conform 21 CFR Part 11 en een volledige geschiedenis van gebruikershandelingen per registratie. De audittrail is geen opleverbare zaak: het is het bijproduct van het systeem dat werkt zoals het is ontworpen.
Digitaal archief
Vervang de kostbare papieren archieven door doorzoekbare digitale opslag. Het ophalen dat vroeger weken duurde, duurt nu seconden, met volledige traceerbaarheid tot de bronmeting.
Altijd inspectiegereed
Wanneer de inspecteur komt, bereid je je niet voor: je opent het dashboard. Elke registratie, elke handtekening en elke trend is één klik verwijderd.
Farma-specialisatie
Traditionele APQR vs. Zometric-APQR
Gebouwd voor gereguleerde farma-omgevingen automatiseert Zometric de meest arbeidsintensieve compliance-activiteiten — waardoor de jaarlijkse productkwaliteitsbeoordeling (APQR) verandert van een maandenlange klus in een levend, altijd audit-klaar document.
| Gebied | Traditionele APQR | Zometric-APQR |
|---|---|---|
| Gegevensverzameling | Handmatige consolidatie uit papier en spreadsheets — maanden nadat de gegevens zijn vastgelegd. | Geautomatiseerde realtime streaming vanaf de bron. Direct beschikbaar voor analyse. |
| Analyse | Offline statistische studies, beperkt inzicht. | Live regelkaarten en capabiliteitsstatistieken voor continue bewaking. |
| Rapportage | Statisch, moeilijk te verifiëren PDF-document. | Dynamisch, levend document — altijd audit-klaar. |
| Opslag | Dure papieren archieven die jarenlang worden bewaard. | Digitaal archief met aanzienlijke kostenbesparingen. |
- Conform US FDA 21 CFR Part 11
- Audit-trail bij elke actie
- Altijd inspectiegereed
Normen & compliance
Gebouwd voor de normen die uw toezichthouders en klanten al vereisen.
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
Beter samen
Modules die naast deze module werken.
De modules van Zometric delen één dataruggengraat — door er meer in te zetten, neemt het signaal-ruisvoordeel exponentieel toe.
Module 02
In-Process Quality en SPC
Detecteer procesafwijkingen voordat ze defecten worden.
Module 01
Statistical AI
Het analytische brein: een integrale statistische engine met door AI gegenereerde interpretaties in heldere taal bij elk resultaat.
Module 04
Instrumenten en MSA
Garandeert de meetintegriteit over alle locaties en instrumenten.
Module 05
Inspectie
Statistisch valide partijacceptatie die de inspectie op papier en in Excel vervangt.
Zie CPV en APQR draaien op uw lijn.
Een verkennend gesprek van 30 minuten. Een pilot van 2–3 weken op echte fabrieksdata. Daarna schaalt u op in uw eigen tempo.