Zometric automatiza la Verificación Continua del Proceso y la Revisión Anual de Calidad del Producto para fabricantes regulados de farmacéutica y dispositivos médicos: datos en streaming en tiempo real, gráficos de control y estadísticas de capacidad en vivo, un documento vivo siempre listo para auditorías y trazas de auditoría 21 CFR Part 11 en cada acción.
Normas clave
La calidad en farmacéutica y dispositivos médicos se rige por ICH Q10, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820 e ISO 13485, y por las obligaciones de APQR y CPV intensivas en recursos que vienen con ellas. El APQR tradicional implica una consolidación manual con meses de retraso, estudios de capacidad offline y un PDF estático. Zometric reemplaza eso con recolección de datos automatizada en tiempo real, SPC y estadísticas de capacidad en vivo, y un APQR dinámico que siempre está listo para inspección. Cada acción queda capturada en una traza de auditoría 21 CFR Part 11 con firmas electrónicas y acceso basado en roles, de modo que el sistema resiste el escrutinio de la FDA, EU GMP y MHRA. Los reportes de capacidad y los registros de lote pueden armonizarse entre múltiples plantas y países desde una única columna vertebral.
La realidad en la planta
Las Revisiones Anuales de Calidad del Producto se arman a mano a partir de registros dispersos, semanas después de que cierra el período: costosas, propensas a errores y obsoletas en el momento mismo de imprimirse.
Los registros de lote, los estudios de capacidad y las desviaciones viven en carpetas y hojas de cálculo. Producir una traza de auditoría limpia para un inspector es un simulacro de incendio, no una consulta.
La capacidad se estudia después de la campaña, no se monitorea durante ella. La desviación que debería disparar una revisión de CPV aparece solo en el siguiente estudio periódico.
Los equipos GMP necesitan IQ/OQ/PQ y PM controlado, pero el mantenimiento y la programación de producción rara vez se comunican: los activos se usan antes de la firma de recalificación.
Cómo ayuda Zometric
Cada capacidad la entrega un módulo que puedes adoptar por sí solo y ampliar desde ahí.
Verificación Continua del Proceso con gráficos de control y capacidad en vivo, y un APQR que es un documento vivo dinámico: siempre actualizado, siempre listo para auditorías, archivado digitalmente en lugar de impreso.
Entregado porCPV y APQRGráficos de control y capacidad basados en navegador con firmas electrónicas, trazas de auditoría, acceso basado en roles y datos con marca de tiempo que vinculan cada punto a lote, operador, inspector e instrumento.
Entregado porCalidad en Proceso y SPCProgramación de calibración, gestión de certificados y MSA en formato AIAG con historial completo de calibración y trazas de auditoría, dando soporte a los requisitos de medición de ISO 13485 y 21 CFR 820.
Entregado porInstrumentos y MSAMantenimiento preventivo con flujos IQ/OQ/PQ; los activos en mantenimiento se bloquean automáticamente de la programación de producción y se liberan solo tras el cierre de la orden de trabajo y la aprobación de calificación.
Entregado porMantenimientoCombinación de módulos
Una sola columna vertebral de datos — empieza con un módulo y añade el resto a medida que creces.
Diseñado para la industria farmacéutica regulada. Automatiza las actividades de cumplimiento que más recursos consumen.
Explorar módulo →Detecte las desviaciones del proceso antes de que se conviertan en defectos.
Explorar módulo →Garantiza la integridad de la medición en todos los sitios e instrumentos.
Explorar módulo →Un CMMS completo diseñado para la manufactura, con analítica predictiva.
Explorar módulo →Normas y cumplimiento
Preguntas frecuentes
Sí. Las trazas de auditoría, las firmas electrónicas, los controles de acceso basados en roles y los registros con marca de tiempo a prueba de manipulaciones están integrados en toda la plataforma. Los módulos de CPV y APQR, SPC e Instrumentos están todos diseñados para inspección de la FDA, EU GMP y MHRA.
Los datos se recolectan en tiempo real a medida que corren los lotes, los gráficos de control y las estadísticas de capacidad se actualizan continuamente, y el APQR se genera como un documento vivo dinámico en lugar de un PDF estático armado meses después. Se mantiene listo para auditorías todo el año y se archiva digitalmente.
Sí. Cada planta ejecuta su propia instancia y la calidad corporativa obtiene una vista consolidada y estandarizada: el mismo SPC, reporte de capacidad y estructura de registro de lote entre sitios y países, que es lo que esperan las inspecciones multisitio.
Sí. El mismo stack de SPC, MSA y trazabilidad da soporte a los requisitos de medición, control de instrumentos y capacidad de ISO 13485 y 21 CFR 820 para la fabricación de dispositivos médicos.
Empieza con tu línea
Una llamada de descubrimiento de 30 minutos mapea los módulos y las normas adecuadas para tu planta — luego un piloto corto lo demuestra con tus datos reales.
