APQR menghabiskan berbulan-bulan kerja manual
Tinjauan Mutu Produk Tahunan disusun secara manual dari catatan yang tersebar, berminggu-minggu setelah periode ditutup: mahal, rawan kesalahan, dan usang pada saat dicetak.
Solusi industri
Farmasi dan alat kesehatan
Zometric mengotomatiskan Verifikasi Proses Berkelanjutan dan Tinjauan Mutu Produk Tahunan bagi produsen farmasi dan alat kesehatan yang teregulasi: aliran data waktu nyata, peta kendali langsung dan statistik kapabilitas, dokumen hidup yang selalu siap audit, dan jejak audit 21 CFR Part 11 pada setiap tindakan.
Standar utama
- ICH Q10
- CPV
- APQR
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR 820
- ISO 13485
- Jejak audit pada setiap tindakan
- 21 CFR Part 11Jejak audit pada setiap tindakan
- Aliran CPV, bukan dengan keterlambatan berbulan-bulan
- Waktu nyataAliran CPV, bukan dengan keterlambatan berbulan-bulan
- Dokumen APQR, selalu siap audit
- HidupDokumen APQR, selalu siap audit
- Catatan batch yang terharmonisasi
- Multi-pabrikCatatan batch yang terharmonisasi
Mutu di bidang farmasi dan alat kesehatan diatur oleh ICH Q10, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820, dan ISO 13485, serta oleh kewajiban APQR dan CPV yang intensif sumber daya yang menyertainya. APQR tradisional berarti konsolidasi manual dengan keterlambatan berbulan-bulan, studi kapabilitas luring, dan PDF statis. Zometric menggantinya dengan pengumpulan data waktu nyata otomatis, SPC langsung dan statistik kapabilitas, serta APQR dinamis yang selalu siap inspeksi. Setiap tindakan dicatat dalam jejak audit 21 CFR Part 11 dengan tanda tangan elektronik dan akses berbasis peran, sehingga sistem tahan terhadap pengawasan FDA, EU GMP, dan MHRA. Laporan kapabilitas dan catatan batch dapat diharmonisasikan di banyak pabrik dan negara dari satu tulang punggung.
Realitas di lantai pabrik
Apa yang memperlambat kualitas dan uptime Farmasi dan alat kesehatan
Bukti kepatuhan terperangkap di kertas
Catatan batch, studi kapabilitas, dan penyimpangan tersimpan di folder dan spreadsheet. Menghasilkan jejak audit yang bersih untuk inspektur adalah alarm kebakaran, bukan kueri pencarian.
Verifikasi proses luring dan terlambat
Kapabilitas dipelajari setelah kampanye, bukan dipantau selama itu. Penyimpangan yang seharusnya memicu tinjauan CPV baru muncul pada studi periodik berikutnya.
Peralatan terkualifikasi dilepaskan tanpa kendali
Peralatan GMP memerlukan IQ/OQ/PQ dan PM terkendali, tetapi pemeliharaan dan perencanaan produksi jarang berkomunikasi: aset digunakan sebelum tanda tangan kualifikasi ulang.
Bagaimana Zometric membantu
Platform, dipetakan ke Farmasi dan alat kesehatan
Setiap kemampuan disediakan oleh modul yang dapat Anda adopsi secara mandiri dan kembangkan dari sana.
CPV dan APQR otomatis
Verifikasi Proses Berkelanjutan dengan peta kendali langsung dan kapabilitas, serta APQR yang merupakan dokumen hidup dinamis: selalu terbaru, selalu siap audit, diarsipkan secara digital alih-alih dicetak.
Disediakan olehCPV dan APQRSPC dan keterlacakan 21 CFR Part 11
Peta kendali berbasis browser dan kapabilitas dengan tanda tangan elektronik, jejak audit, akses berbasis peran, dan data berstempel waktu yang mengaitkan setiap titik dengan lot, operator, inspektur, dan instrumen.
Disediakan olehIn-Process Quality dan SPCInstrumen dan MSA dalam kendali
Penjadwalan kalibrasi, manajemen sertifikat, dan MSA dalam format AIAG dengan riwayat kalibrasi lengkap dan jejak audit, mendukung persyaratan pengukuran ISO 13485 dan 21 CFR 820.
Disediakan olehInstrumen dan MSAPemeliharaan GMP dengan pemblokiran kualifikasi
Pemeliharaan preventif dengan alur IQ/OQ/PQ; aset dalam pemeliharaan otomatis diblokir dari perencanaan produksi dan baru dilepaskan setelah penutupan perintah kerja dan persetujuan kualifikasi.
Disediakan olehPemeliharaanKombinasi modul
Di mana tim Farmasi dan alat kesehatan memulai
Satu tulang punggung data — mulai dengan satu modul dan tambahkan sisanya seiring Anda menskalakan.
Verifikasi Proses Berkelanjutan dan APQR
Dirancang untuk industri farmasi yang teregulasi. Mengotomatiskan aktivitas kepatuhan yang paling banyak menghabiskan sumber daya.
Jelajahi modul →In-Process Quality Intelligence dan SPC
Deteksi penyimpangan proses sebelum menjadi cacat.
Jelajahi modul →Manajemen Instrumen dan MSA
Menjamin integritas pengukuran di semua lokasi dan instrumen.
Jelajahi modul →Manajemen pemeliharaan
CMMS lengkap yang dirancang untuk manufaktur, dengan analisis prediktif.
Jelajahi modul →Standar & kepatuhan
Dibangun untuk standar yang diaudit terhadap Farmasi dan alat kesehatan
- 21 CFR Part 11
- Catatan dan tanda tangan elektronik, jejak audit pada setiap tindakan: tertanam dalam pabrik, bukan ditambahkan setelahnya.
- ICH Q10 / CPV
- Verifikasi Proses Berkelanjutan dengan pemantauan langsung yang menggantikan studi periodik dengan keterlambatan berbulan-bulan.
- APQR
- Tinjauan Mutu Produk Tahunan otomatis sebagai dokumen hidup dinamis, selalu terbaru.
- 21 CFR 820 / ISO 13485
- Persyaratan pengukuran, keterlacakan, dan kendali instrumen QMS alat kesehatan tercakup.
FAQ
Farmasi dan alat kesehatan — pertanyaan yang sering diajukan
Apakah Zometric memenuhi 21 CFR Part 11?
Ya. Jejak audit, tanda tangan elektronik, kendali akses berbasis peran, dan catatan berstempel waktu yang tahan manipulasi tertanam di seluruh platform. Modul CPV dan APQR, SPC, dan Instrumen semuanya dirancang untuk inspeksi oleh FDA, EU GMP, dan MHRA.
Bagaimana Zometric mengotomatiskan APQR?
Data dikumpulkan secara waktu nyata seiring batch berjalan, peta kendali dan statistik kapabilitas terus diperbarui, dan APQR dihasilkan sebagai dokumen hidup dinamis alih-alih PDF statis yang disusun berbulan-bulan kemudian. Ia tetap siap audit sepanjang tahun dan diarsipkan secara digital.
Bisakah ia mengharmonisasi mutu di banyak pabrik?
Ya. Setiap pabrik menjalankan instansinya sendiri dan corporate quality memperoleh tampilan terkonsolidasi dan terstandar: SPC, pelaporan kapabilitas, dan struktur catatan batch yang sama lintas lokasi dan negara, yang diharapkan oleh inspeksi multi-situs.
Apakah ia mendukung baik alat kesehatan maupun farmasi?
Ya. Tumpukan SPC, MSA, dan keterlacakan yang sama mendukung persyaratan pengukuran, kendali instrumen, dan kapabilitas ISO 13485 dan 21 CFR 820 untuk produksi alat kesehatan.
Mulai dengan lini Anda
Lihat Zometric pada data Farmasi dan alat kesehatan Anda
Panggilan eksplorasi 30 menit memetakan modul dan standar yang tepat untuk pabrik Anda — kemudian pilot singkat membuktikannya pada data nyata Anda.