Aliran data waktu nyata
Ganti pengumpulan data manual yang masuk berbulan-bulan setelah kampanye dengan pencatatan langsung dari instrumen, MES, dan Zometric Edge. Data berada di dasbor sebelum batch dilepaskan.
Modul 03 · Kualitas
Apakah APQR Anda berikutnya siap pada saat inspektur melangkah masuk?
Untuk industri farmasi yang teregulasi. APQR bukan lagi upaya berbulan-bulan dan menjadi dokumen hidup yang dapat dibuka inspektur hari ini juga. Tanda tangan elektronik dan jejak audit sesuai 21 CFR Part 11 pada setiap tindakan: kepatuhan menjadi produk sampingan pekerjaan.
Apa yang dilakukannya
Verifikasi Proses Berkelanjutan dan APQR — apa yang sebenarnya Anda dapatkan.
Enam kemampuan, masing-masing terkait dengan keputusan yang sudah berusaha diambil oleh tim Anda.
Peta kendali langsung
Pemantauan berkelanjutan menggantikan studi statistik luring. CPV menjadi keadaan yang Anda amati, bukan studi yang Anda jalankan sekali per kuartal.
APQR dinamis
PDF tahunan statis menjadi dokumen hidup yang memperbarui dirinya sendiri seiring proses berjalan. Selalu siap audit, selalu dapat dilacak ke catatan sumber.
Jejak audit pada setiap tindakan
Tanda tangan elektronik sesuai 21 CFR Part 11 dan riwayat lengkap tindakan pengguna per catatan. Jejak audit bukanlah keluaran: ia adalah produk sampingan dari sistem yang bekerja sebagaimana dirancang.
Arsip digital
Ganti arsip kertas yang mahal dengan penyimpanan digital yang dapat dicari. Pengambilan yang dulunya memakan waktu berminggu-minggu kini memakan waktu detik, dengan keterlacakan penuh ke pengukuran sumber.
Selalu siap inspeksi
Ketika inspektur datang, Anda tidak bersiap-siap: Anda membuka dasbor. Setiap catatan, setiap tanda tangan, dan setiap tren berjarak satu klik.
Standar & Kepatuhan
Dibangun untuk standar yang sudah diwajibkan oleh regulator dan pelanggan Anda.
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
Lebih Baik Bersama
Modul yang bekerja berdampingan dengan modul ini.
Modul-modul Zometric berbagi satu tulang punggung data — mengadopsi lebih banyak modul melipatgandakan keunggulan rasio sinyal terhadap derau.
Modul 02
In-Process Quality dan SPC
Deteksi penyimpangan proses sebelum menjadi cacat.
Modul 01
Statistical AI
Otak analitis: mesin statistik terpadu dengan interpretasi yang dihasilkan AI dalam bahasa yang jelas pada setiap hasil.
Modul 04
Instrumen dan MSA
Menjamin integritas pengukuran di semua lokasi dan instrumen.
Modul 05
Inspeksi
Penerimaan lot yang valid secara statistik yang menggantikan inspeksi di kertas dan Excel.
Lihat CPV dan APQR berjalan di lini Anda.
Panggilan eksplorasi 30 menit. Pilot 2–3 minggu pada data pabrik nyata. Kemudian skalakan sesuai kecepatan Anda.