O APQR consome meses de esforço manual
As Revisões Anuais de Qualidade de Produto são montadas à mão a partir de registros dispersos semanas após o fechamento do período — caras, propensas a erros e desatualizadas no momento em que são impressas.
Solução por indústria
Farmacêutica e Dispositivos Médicos
A Zometric automatiza a Verificação Contínua de Processo e a Revisão Anual de Qualidade de Produto para fabricantes farmacêuticos e de dispositivos médicos regulados — dados em streaming em tempo real, gráficos de controle e estatísticas de capacidade ao vivo, um documento vivo sempre pronto para auditoria, e trilhas de auditoria 21 CFR Part 11 em cada ação.
Normas principais
- ICH Q10
- CPV
- APQR
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR 820
- ISO 13485
- Trilha de auditoria em cada ação
- 21 CFR Part 11Trilha de auditoria em cada ação
- Streaming de CPV, não com meses de atraso
- Tempo realStreaming de CPV, não com meses de atraso
- APQR, sempre pronto para auditoria
- Documento vivoAPQR, sempre pronto para auditoria
- Registros de batch harmonizados
- MultiplantaRegistros de batch harmonizados
A qualidade farmacêutica e de dispositivos médicos funciona com base em ICH Q10, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820 e ISO 13485 — e nas obrigações de APQR e CPV, intensivas em recursos, que vêm junto. O APQR tradicional significa consolidação manual com meses de atraso, estudos de capacidade offline e um PDF estático. A Zometric substitui isso por coleta automatizada de dados em tempo real, SPC e estatísticas de capacidade ao vivo, e um APQR dinâmico que está sempre pronto para inspeção. Cada ação é capturada em uma trilha de auditoria 21 CFR Part 11 com assinaturas eletrônicas e acesso baseado em função, de modo que o sistema resiste ao escrutínio da FDA, EU GMP e MHRA. Relatórios de capacidade e registros de batch podem ser harmonizados entre múltiplas plantas e países a partir de uma única espinha dorsal.
A realidade no chão de fábrica
O que freia a qualidade e a disponibilidade em Farmacêutica e Dispositivos Médicos
Evidência de conformidade presa em papel
Registros de batch, estudos de capacidade e desvios vivem em pastas e planilhas. Produzir uma trilha de auditoria limpa para um inspetor é uma operação de emergência, não uma consulta.
A verificação de processo é offline e atrasada
A capacidade é estudada após a campanha, não monitorada durante ela. O desvio que deveria disparar uma revisão de CPV só aparece no próximo estudo periódico.
Equipamento qualificado liberado sem controle
Equipamentos GMP precisam de IQ/OQ/PQ e PM controlada, mas a manutenção e a programação da produção raramente conversam — os ativos são usados antes da aprovação de requalificação.
Como a Zometric ajuda
A plataforma, mapeada para Farmacêutica e Dispositivos Médicos
Cada capacidade é entregue por um módulo que você pode adotar isoladamente e expandir a partir daí.
CPV e APQR automatizados
Verificação Contínua de Processo com gráficos de controle e capacidade ao vivo, e um APQR que é um documento vivo dinâmico — sempre atual, sempre pronto para auditoria, arquivado digitalmente em vez de impresso.
Entregue porCPV e APQRSPC e rastreabilidade 21 CFR Part 11
Gráficos de controle e capacidade baseados em navegador com assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria, acesso baseado em função e dados com carimbo de data/hora vinculando cada ponto a batch, operador, inspetor e instrumento.
Entregue porQualidade em Processo e SPCInstrumentos e MSA sob controle
Agendamento de calibração, gestão de certificados e MSA em formato AIAG com histórico completo de calibração e trilhas de auditoria — atendendo aos requisitos de medição da ISO 13485 e 21 CFR 820.
Entregue porInstrumentos e MSAManutenção GMP com bloqueios de qualificação
Manutenção preventiva com fluxos de IQ/OQ/PQ; ativos em manutenção bloqueiam automaticamente a programação da produção e são liberados apenas após o fechamento da ordem de serviço e a aprovação da qualificação.
Entregue porManutençãoCombinação de módulos
Por onde as equipes de Farmacêutica e Dispositivos Médicos começam
Uma única espinha dorsal de dados — comece com um módulo e adicione os demais conforme você cresce.
Verificação Contínua de Processo e APQR
Projetado para a indústria farmacêutica regulada. Automatiza as atividades de conformidade que mais consomem recursos.
Explorar módulo →Inteligência de Qualidade em Processo e SPC
Detecte os desvios do processo antes que se tornem defeitos.
Explorar módulo →Gestão de Instrumentos e MSA
Garante a integridade da medição em todos os sites e instrumentos.
Explorar módulo →Gestão de Manutenção
Um CMMS completo projetado para a manufatura, com analítica preditiva.
Explorar módulo →Normas e conformidade
Feito para as normas pelas quais Farmacêutica e Dispositivos Médicos é auditada
- 21 CFR Part 11
- Registros e assinaturas eletrônicas, trilha de auditoria em cada ação — incorporados, não acoplados.
- ICH Q10 / CPV
- Verificação Contínua de Processo com monitoramento ao vivo substitui estudos periódicos com meses de atraso.
- APQR
- Revisão Anual de Qualidade de Produto automatizada como um documento vivo dinâmico, sempre atual.
- 21 CFR 820 / ISO 13485
- Requisitos de medição, rastreabilidade e controle de instrumentos do SGQ de dispositivos médicos cobertos.
Perguntas frequentes
Farmacêutica e Dispositivos Médicos — perguntas frequentes
A Zometric é compatível com 21 CFR Part 11?
Sim. Trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas, controles de acesso baseados em função e registros com carimbo de data/hora à prova de adulteração estão incorporados em toda a plataforma. Os módulos de CPV e APQR, SPC e Instrumentos são todos projetados para inspeção da FDA, EU GMP e MHRA.
Como a Zometric automatiza o APQR?
Os dados são coletados em tempo real à medida que os batches rodam, os gráficos de controle e as estatísticas de capacidade se atualizam continuamente, e o APQR é gerado como um documento vivo dinâmico em vez de um PDF estático montado meses depois. Ele permanece pronto para auditoria o ano todo e é arquivado digitalmente.
Ela pode harmonizar a qualidade entre múltiplas plantas?
Sim. Cada planta roda sua própria instância e a qualidade corporativa obtém uma visão consolidada e padronizada — o mesmo SPC, relatório de capacidade e estrutura de registro de batch entre sites e países, que é o que as inspeções multissite esperam.
Ela suporta dispositivos médicos além de farmacêutica?
Sim. A mesma pilha de SPC, MSA e rastreabilidade atende aos requisitos de medição, controle de instrumentos e capacidade da ISO 13485 e 21 CFR 820 para a manufatura de dispositivos médicos.
Comece pela sua linha
Veja a Zometric com seus dados de Farmacêutica e Dispositivos Médicos
Uma reunião de descoberta de 30 minutos mapeia os módulos e as normas certas para sua planta — depois um piloto curto comprova isso com seus dados reais.