Transmissão de Dados em Tempo Real
Substitua a coleta manual de dados que chega meses após a campanha pela captura ao vivo a partir de instrumentos, MES e Zometric Edge. Os dados estão no painel antes que o lote seja liberado.
Módulo 03 · Qualidade
O seu próximo APQR estará pronto no momento em que o inspetor cruzar a porta?
Para a indústria farmacêutica regulada. O APQR deixa de ser um esforço de meses e se torna um documento vivo que o inspetor pode abrir hoje mesmo. Assinaturas eletrônicas e trilhas de auditoria em conformidade com 21 CFR Part 11 em cada ação: a conformidade se torna o subproduto do trabalho.
O que ele faz
Verificação Contínua de Processo e APQR — o que você realmente recebe.
Seis capacidades, cada uma vinculada a uma decisão que sua equipe já está tentando tomar.
Gráficos de Controle ao Vivo
O monitoramento contínuo substitui os estudos estatísticos offline. A CPV passa a ser um estado que se observa, não um estudo que se realiza uma vez por trimestre.
APQR Dinâmico
O PDF anual estático se transforma em um documento vivo que se atualiza à medida que o processo opera. Sempre pronto para auditoria, sempre rastreável até os registros de origem.
Trilha de Auditoria em Cada Ação
Assinaturas eletrônicas em conformidade com 21 CFR Part 11 e um histórico completo de ações de usuário por registro. A trilha de auditoria não é um entregável: é o subproduto do sistema funcionando conforme projetado.
Arquivo Digital
Substitua os custosos arquivos em papel por armazenamento digital com busca. A recuperação que antes levava semanas agora leva segundos, com rastreabilidade completa até a medição de origem.
Pronto para Inspeção a Qualquer Momento
Quando o inspetor chega, você não se prepara: abre o painel. Cada registro, cada assinatura e cada tendência está a um clique de distância.
Especialização farmacêutica
APQR Tradicional vs. APQR Zometric
Projetado para ambientes farmacêuticos regulados, o Zometric automatiza as atividades de conformidade que mais consomem recursos, transformando a Revisão Anual da Qualidade do Produto de um esforço de meses em um documento vivo, sempre pronto para auditoria.
| Área | APQR Tradicional | APQR Zometric |
|---|---|---|
| Coleta de Dados | Consolidação manual a partir de papel e planilhas — meses após a captura dos dados. | Transmissão automatizada em tempo real a partir da fonte. Disponível para análise imediatamente. |
| Análise | Estudos estatísticos offline, visibilidade limitada. | Cartas de controle ao vivo e estatísticas de capacidade para monitoramento contínuo. |
| Relatórios | Documento PDF estático e difícil de verificar. | Documento vivo e dinâmico — sempre pronto para auditoria. |
| Armazenamento | Arquivos em papel de alto custo mantidos por anos. | Arquivo digital com economia de custos significativa. |
- Conforme a 21 CFR Part 11 da US FDA
- Trilha de auditoria em cada ação
- Prontidão para inspeção a qualquer momento
Normas e Conformidade
Desenvolvido para as normas que seus órgãos reguladores e clientes já exigem.
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
Melhor em Conjunto
Módulos que funcionam junto a este.
Os módulos da Zometric compartilham uma única espinha dorsal de dados — adotar mais deles potencializa a vantagem de sinal sobre ruído.
Módulo 02
Qualidade em Processo e SPC
Detecte os desvios do processo antes que se tornem defeitos.
Módulo 01
IA Estatística
O cérebro analítico: um motor estatístico integral com interpretações em linguagem simples geradas por IA em cada resultado.
Módulo 04
Instrumentos e MSA
Garante a integridade da medição em todos os sites e instrumentos.
Módulo 05
Inspeção
Aceitação de lotes estatisticamente válida, que substitui a inspeção em papel e Excel.
Veja o CPV e APQR funcionando na sua linha.
Uma reunião de descoberta de 30 minutos. Um piloto de 2 a 3 semanas com dados reais de fábrica. Depois, escale no seu ritmo.