Zometric automatise la Vérification Continue de Procédé et la Revue Annuelle de la Qualité du Produit pour les fabricants pharmaceutiques et de dispositifs médicaux réglementés — données en streaming en temps réel, cartes de contrôle et statistiques de capabilité en direct, un document vivant toujours prêt pour l'audit, et des pistes d'audit 21 CFR Part 11 sur chaque action.
Normes clés
La qualité en pharmacie et en dispositifs médicaux repose sur l'ICH Q10, le 21 CFR Part 11, le 21 CFR 820 et l'ISO 13485 — et sur les obligations APQR et CPV gourmandes en ressources qui les accompagnent. L'APQR traditionnel signifie une consolidation manuelle avec des mois de retard, des études de capabilité hors ligne et un PDF statique. Zometric remplace cela par une collecte de données automatisée en temps réel, un SPC et des statistiques de capabilité en direct, et un APQR dynamique toujours prêt pour l'inspection. Chaque action est capturée dans une piste d'audit 21 CFR Part 11 avec signatures électroniques et accès basé sur les rôles, de sorte que le système résiste à l'examen de la FDA, des BPF de l'UE et de la MHRA. Le reporting de capabilité et les dossiers de lot peuvent être harmonisés entre plusieurs usines et pays depuis une colonne vertébrale unique.
La réalité de l'atelier
Les Revues Annuelles de la Qualité du Produit sont assemblées à la main à partir d'enregistrements épars, des semaines après la clôture de la période — coûteuses, sujettes aux erreurs et périmées dès leur impression.
Dossiers de lot, études de capabilité et déviations vivent dans des classeurs et des feuilles de calcul. Produire une piste d'audit propre pour un inspecteur est une course contre la montre, et non une requête.
La capabilité est étudiée après la campagne, et non surveillée pendant. La dérive qui devrait déclencher une revue CPV ne ressort qu'à l'étude périodique suivante.
Les équipements BPF nécessitent une QI/QO/QP et une maintenance préventive contrôlée, mais la maintenance et l'ordonnancement de la production communiquent rarement — les actifs sont utilisés avant l'approbation de requalification.
Comment Zometric aide
Chaque capacité est fournie par un module que vous pouvez adopter seul, puis étendre.
Vérification Continue de Procédé avec cartes de contrôle et capabilité en direct, et un APQR qui est un document vivant dynamique — toujours à jour, toujours prêt pour l'audit, archivé numériquement au lieu d'être imprimé.
Fourni parCPV et APQRDes cartes de contrôle et une capabilité basées sur navigateur avec signatures électroniques, pistes d'audit, accès basé sur les rôles et données horodatées reliant chaque point au batch, à l'opérateur, à l'inspecteur et à l'instrument.
Fourni parQualité en Procédé et SPCPlanification des étalonnages, gestion des certificats et MSA au format AIAG avec historique complet d'étalonnage et pistes d'audit — répondant aux exigences de mesure de l'ISO 13485 et du 21 CFR 820.
Fourni parInstruments et MSAMaintenance préventive avec flux de travail QI/QO/QP ; les actifs en maintenance se verrouillent automatiquement de l'ordonnancement de production et ne sont libérés qu'après la clôture de l'ordre de travail et l'approbation de la qualification.
Fourni parMaintenanceCombinaison de modules
Une seule colonne vertébrale de données — commencez par un module et ajoutez les autres à mesure que vous évoluez.
Conçu pour l'industrie pharmaceutique réglementée. Automatise les activités de conformité les plus gourmandes en ressources.
Explorer le module →Détectez les dérives du procédé avant qu'elles ne deviennent des défauts.
Explorer le module →Garantit l'intégrité de la mesure sur tous les sites et tous les instruments.
Explorer le module →Une GMAO complète conçue pour l'industrie, avec analytique prédictive.
Explorer le module →Normes et conformité
FAQ
Oui. Pistes d'audit, signatures électroniques, contrôles d'accès basés sur les rôles et enregistrements horodatés et inviolables sont intégrés à toute la plateforme. Les modules CPV et APQR, SPC et Instruments sont tous conçus pour l'inspection de la FDA, des BPF de l'UE et de la MHRA.
Les données sont collectées en temps réel à mesure que les lots sont produits, les cartes de contrôle et les statistiques de capabilité se mettent à jour en continu, et l'APQR est généré comme un document vivant dynamique plutôt qu'un PDF statique assemblé des mois plus tard. Il reste prêt pour l'audit toute l'année et est archivé numériquement.
Oui. Chaque usine exécute sa propre instance et la qualité groupe obtient une vue consolidée et standardisée — le même SPC, le même reporting de capabilité et la même structure de dossier de lot entre sites et pays, ce qu'attendent les inspections multi-sites.
Oui. La même pile SPC, MSA et traçabilité prend en charge les exigences de mesure, de contrôle des instruments et de capabilité de l'ISO 13485 et du 21 CFR 820 pour la fabrication de dispositifs médicaux.
Commencez par votre ligne
Un appel de découverte de 30 minutes identifie les bons modules et normes pour votre usine — puis un court pilote le prouve sur vos données réelles.
