Module 03 · Qualité
Pour l'industrie pharmaceutique réglementée. L'APQR cesse d'être un effort de plusieurs mois pour devenir un document vivant que l'inspecteur peut ouvrir dès aujourd'hui. Signatures électroniques et pistes d'audit conformes au 21 CFR Part 11 sur chaque action : la conformité devient le sous-produit du travail.
Ce qu'il fait
Six fonctionnalités, chacune liée à une décision que votre équipe cherche déjà à prendre.
Remplacez la collecte manuelle de données qui arrive des mois après la campagne par une capture en direct depuis les instruments, le MES et Zometric Edge. Les données sont sur le tableau de bord avant la libération du lot.
Le suivi continu remplace les études statistiques hors ligne. La CPV devient un état que l'on observe, et non une étude que l'on réalise une fois par trimestre.
Le PDF annuel statique devient un document vivant qui se met à jour à mesure que le procédé tourne. Toujours prêt pour l'audit, toujours traçable jusqu'aux enregistrements d'origine.
Signatures électroniques conformes au 21 CFR Part 11 et historique complet des actions utilisateur par enregistrement. La piste d'audit n'est pas un livrable : c'est le sous-produit du système fonctionnant comme prévu.
Remplacez les coûteuses archives papier par un stockage numérique avec recherche. La récupération qui prenait des semaines prend désormais quelques secondes, avec une traçabilité complète jusqu'à la mesure d'origine.
Quand l'inspecteur arrive, vous ne vous préparez pas : vous ouvrez le tableau de bord. Chaque enregistrement, chaque signature et chaque tendance est à un clic.
Spécialisation pharmaceutique
Conçu pour les environnements pharmaceutiques réglementés, Zometric automatise les activités de conformité les plus gourmandes en ressources, transformant la Revue Annuelle de la Qualité Produit d'un effort de plusieurs mois en un document vivant, toujours prêt pour l'audit.
| Domaine | APQR Traditionnel | APQR Zometric |
|---|---|---|
| Collecte des Données | Consolidation manuelle depuis le papier et les tableurs — des mois après la capture des données. | Diffusion automatisée en temps réel depuis la source. Disponible pour l'analyse immédiatement. |
| Analyse | Études statistiques hors ligne, visibilité limitée. | Cartes de contrôle en direct et statistiques de capabilité pour une surveillance continue. |
| Reporting | Document PDF statique et difficile à vérifier. | Document vivant et dynamique — toujours prêt pour l'audit. |
| Archivage | Archives papier coûteuses conservées pendant des années. | Archive numérique avec des économies de coûts significatives. |
Normes et conformité
Encore meilleurs ensemble
Les modules de Zometric partagent une seule colonne vertébrale de données : en adopter davantage renforce l'avantage du rapport signal/bruit.
Détectez les dérives du procédé avant qu'elles ne deviennent des défauts.
Le cerveau analytique : un moteur statistique intégral avec des interprétations en langage clair générées par l'IA sur chaque résultat.
Garantit l'intégrité de la mesure sur tous les sites et tous les instruments.
Une acceptation de lots statistiquement valide, qui remplace l'inspection sur papier et Excel.
Un appel de découverte de 30 minutes. Un pilote de 2 à 3 semaines sur des données réelles d'usine. Puis une montée en charge à votre rythme.
