APQR กินเวลาทำงานด้วยมือหลายเดือน
การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ประจำปีถูกรวบรวมด้วยมือจากบันทึกที่กระจัดกระจาย หลายสัปดาห์หลังปิดรอบ: มีค่าใช้จ่ายสูง เกิดข้อผิดพลาดง่าย และล้าสมัยตั้งแต่ตอนพิมพ์
โซลูชันอุตสาหกรรม
ยาและเครื่องมือแพทย์
Zometric ทำให้การตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่องและการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ประจำปีเป็นอัตโนมัติสำหรับผู้ผลิตยาและเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ภายใต้การกำกับ: การสตรีมข้อมูลแบบเรียลไทม์ แผนภูมิควบคุมสดและสถิติความสามารถ เอกสารที่มีชีวิตซึ่งพร้อมตรวจประเมินเสมอ และบันทึกการตรวจ 21 CFR Part 11 ในทุกการดำเนินการ
มาตรฐานสำคัญ
- ICH Q10
- CPV
- APQR
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR 820
- ISO 13485
- บันทึกการตรวจในทุกการดำเนินการ
- 21 CFR Part 11บันทึกการตรวจในทุกการดำเนินการ
- การสตรีม CPV ไม่ล่าช้าหลายเดือน
- เรียลไทม์การสตรีม CPV ไม่ล่าช้าหลายเดือน
- เอกสาร APQR พร้อมตรวจประเมินเสมอ
- มีชีวิตเอกสาร APQR พร้อมตรวจประเมินเสมอ
- บันทึกแบตช์ที่สอดคล้องกัน
- หลายโรงงานบันทึกแบตช์ที่สอดคล้องกัน
คุณภาพในยาและเครื่องมือแพทย์ถูกควบคุมโดย ICH Q10, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820 และ ISO 13485 และภาระงาน APQR และ CPV ที่ใช้ทรัพยากรมากซึ่งมาพร้อมกัน APQR แบบดั้งเดิมหมายถึงการรวบรวมด้วยมือที่ล่าช้าหลายเดือน การศึกษาความสามารถออฟไลน์ และ PDF แบบนิ่ง Zometric แทนที่ด้วยการเก็บข้อมูลอัตโนมัติแบบเรียลไทม์ SPC สดและสถิติความสามารถ และ APQR แบบไดนามิกที่พร้อมตรวจสอบเสมอ ทุกการดำเนินการถูกบันทึกในบันทึกการตรวจ 21 CFR Part 11 พร้อมลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และการเข้าถึงตามบทบาท เพื่อให้ระบบทนต่อการตรวจสอบของ FDA, EU GMP และ MHRA รายงานความสามารถและบันทึกแบตช์สามารถปรับให้สอดคล้องกันข้ามหลายโรงงานและหลายประเทศจากแกนกลางเดียว
ความเป็นจริงบนหน้างาน
สิ่งที่ทำให้คุณภาพและเวลาทำงานของยาและเครื่องมือแพทย์ช้าลง
หลักฐานการปฏิบัติตามติดอยู่บนกระดาษ
บันทึกแบตช์ การศึกษาความสามารถ และความเบี่ยงเบนอยู่ในโฟลเดอร์และสเปรดชีต การสร้างบันทึกการตรวจที่สะอาดให้ผู้ตรวจสอบเป็นการดับเพลิง ไม่ใช่การค้นหา
การตรวจสอบกระบวนการอยู่ออฟไลน์และล่าช้า
ความสามารถถูกศึกษาหลังแคมเปญ ไม่ได้เฝ้าติดตามระหว่างนั้น ความเบี่ยงเบนที่ควรกระตุ้นการทบทวน CPV จะปรากฏในการศึกษาเชิงคาบครั้งถัดไปเท่านั้น
อุปกรณ์ที่ผ่านการคัดเลือกถูกปล่อยใช้โดยไม่ควบคุม
อุปกรณ์ GMP ต้องมี IQ/OQ/PQ และ PM ที่ควบคุม แต่การบำรุงรักษาและการวางแผนการผลิตแทบไม่สื่อสารกัน: สินทรัพย์ถูกใช้ก่อนลายเซ็นการคัดเลือกใหม่
Zometric ช่วยอย่างไร
แพลตฟอร์มที่แมปกับยาและเครื่องมือแพทย์
แต่ละความสามารถส่งมอบโดยโมดูลที่คุณสามารถนำมาใช้ได้ด้วยตัวเองและขยายต่อจากนั้น
CPV และ APQR อัตโนมัติ
การตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่องพร้อมแผนภูมิควบคุมสดและความสามารถ และ APQR ที่เป็นเอกสารมีชีวิตแบบไดนามิก: เป็นปัจจุบันเสมอ พร้อมตรวจประเมินเสมอ จัดเก็บแบบดิจิทัลแทนที่จะพิมพ์
ส่งมอบโดยCPV และ APQRSPC และการสอบกลับ 21 CFR Part 11
แผนภูมิควบคุมและความสามารถบนเบราว์เซอร์พร้อมลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ บันทึกการตรวจ การเข้าถึงตามบทบาท และข้อมูลที่ประทับเวลาซึ่งเชื่อมโยงทุกจุดกับล็อต พนักงานปฏิบัติการ ผู้ตรวจสอบ และเครื่องมือ
ส่งมอบโดยIn-Process Quality และ SPCเครื่องมือและ MSA ภายใต้การควบคุม
การวางแผนสอบเทียบ การจัดการใบรับรอง และ MSA ในรูปแบบ AIAG พร้อมประวัติการสอบเทียบครบถ้วนและบันทึกการตรวจ สนับสนุนข้อกำหนดการวัดของ ISO 13485 และ 21 CFR 820
ส่งมอบโดยเครื่องมือและ MSAการบำรุงรักษา GMP พร้อมการล็อกตามการคัดเลือก
การบำรุงรักษาเชิงป้องกันพร้อมโฟลว์ IQ/OQ/PQ; สินทรัพย์ที่อยู่ในการบำรุงรักษาจะถูกบล็อกจากการวางแผนการผลิตโดยอัตโนมัติและปล่อยหลังปิดใบสั่งงานและอนุมัติการคัดเลือกแล้วเท่านั้น
ส่งมอบโดยการบำรุงรักษาส่วนผสมของโมดูล
จุดที่ทีมยาและเครื่องมือแพทย์เริ่มต้น
แกนหลักข้อมูลเดียว — เริ่มจากโมดูลเดียวแล้วเพิ่มส่วนที่เหลือเมื่อคุณขยายขนาด
การตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่องและ APQR
ออกแบบสำหรับอุตสาหกรรมยาที่อยู่ภายใต้การกำกับ ทำให้กิจกรรมการปฏิบัติตามที่กินทรัพยากรมากที่สุดเป็นอัตโนมัติ
สำรวจโมดูล →In-Process Quality Intelligence และ SPC
ตรวจจับความเบี่ยงเบนของกระบวนการก่อนที่มันจะกลายเป็นข้อบกพร่อง
สำรวจโมดูล →การจัดการเครื่องมือและ MSA
รับประกันความสมบูรณ์ของการวัดทุกสถานที่และทุกเครื่องมือ
สำรวจโมดูล →การจัดการการบำรุงรักษา
CMMS เต็มรูปแบบที่ออกแบบสำหรับการผลิต พร้อมการวิเคราะห์เชิงทำนาย
สำรวจโมดูล →มาตรฐานและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
สร้างขึ้นสำหรับมาตรฐานที่ยาและเครื่องมือแพทย์ถูกตรวจสอบ
- 21 CFR Part 11
- บันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ บันทึกการตรวจในทุกการดำเนินการ: สร้างไว้ในโรงงาน ไม่ได้เพิ่มภายหลัง
- ICH Q10 / CPV
- การตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่องพร้อมการเฝ้าติดตามสดที่แทนที่การศึกษาเชิงคาบที่ล่าช้าหลายเดือน
- APQR
- การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ประจำปีอัตโนมัติเป็นเอกสารมีชีวิตแบบไดนามิก เป็นปัจจุบันเสมอ
- 21 CFR 820 / ISO 13485
- ครอบคลุมข้อกำหนดการวัด การสอบกลับ และการควบคุมเครื่องมือของ QMS เครื่องมือแพทย์
คำถามที่พบบ่อย
ยาและเครื่องมือแพทย์ — คำถามที่พบบ่อย
Zometric สอดคล้องกับ 21 CFR Part 11 หรือไม่?
ใช่ บันทึกการตรวจ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาท และบันทึกที่ประทับเวลาที่ป้องกันการแก้ไขถูกสร้างไว้ทั่วทั้งแพลตฟอร์ม โมดูล CPV และ APQR, SPC และเครื่องมือทั้งหมดออกแบบมาสำหรับการตรวจสอบโดย FDA, EU GMP และ MHRA
Zometric ทำให้ APQR เป็นอัตโนมัติอย่างไร?
ข้อมูลถูกเก็บแบบเรียลไทม์ขณะที่แบตช์กำลังทำงาน แผนภูมิควบคุมและสถิติความสามารถอัปเดตอย่างต่อเนื่อง และ APQR ถูกสร้างเป็นเอกสารมีชีวิตแบบไดนามิกแทนที่จะเป็น PDF แบบนิ่งที่รวบรวมหลายเดือนภายหลัง มันพร้อมตรวจประเมินตลอดทั้งปีและจัดเก็บแบบดิจิทัล
มันสามารถปรับคุณภาพให้สอดคล้องกันข้ามหลายโรงงานได้หรือไม่?
ใช่ แต่ละโรงงานรันอินสแตนซ์ของตนเองและคุณภาพองค์กรได้ภาพรวมที่รวมศูนย์และเป็นมาตรฐาน: SPC, การรายงานความสามารถ และโครงสร้างบันทึกแบตช์เดียวกันข้ามสถานที่และประเทศ ซึ่งการตรวจสอบหลายสถานที่คาดหวัง
มันรองรับทั้งเครื่องมือแพทย์และยาหรือไม่?
ใช่ สแต็กเดียวกันของ SPC, MSA และการสอบกลับสนับสนุนข้อกำหนดการวัด การควบคุมเครื่องมือ และความสามารถของ ISO 13485 และ 21 CFR 820 สำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์
เริ่มจากสายการผลิตของคุณ
ดู Zometric บนข้อมูลยาและเครื่องมือแพทย์ของคุณ
การโทรสำรวจ 30 นาทีจะแมปโมดูลและมาตรฐานที่เหมาะสมกับโรงงานของคุณ — จากนั้นโครงการนำร่องสั้นๆ จะพิสูจน์บนข้อมูลจริงของคุณ