การสตรีมข้อมูลแบบเรียลไทม์
แทนที่การเก็บข้อมูลด้วยมือที่เข้ามาหลายเดือนหลังแคมเปญด้วยการบันทึกสดจากเครื่องมือ MES และ Zometric Edge ข้อมูลอยู่บนแดชบอร์ดก่อนที่แบตช์จะถูกปล่อย
โมดูล 03 · คุณภาพ
APQR ครั้งถัดไปของคุณพร้อมในขณะที่ผู้ตรวจสอบก้าวเข้าประตูหรือไม่?
สำหรับอุตสาหกรรมยาที่อยู่ภายใต้การกำกับ APQR ไม่ใช่ความพยายามหลายเดือนอีกต่อไป และกลายเป็นเอกสารมีชีวิตที่ผู้ตรวจสอบเปิดได้ในวันนี้ ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์และบันทึกการตรวจตาม 21 CFR Part 11 ในทุกการดำเนินการ: การปฏิบัติตามกลายเป็นผลพลอยได้ของงาน
สิ่งที่มันทำ
การตรวจสอบกระบวนการอย่างต่อเนื่องและ APQR — สิ่งที่คุณได้รับจริง
หกความสามารถ แต่ละอย่างเชื่อมโยงกับการตัดสินใจที่ทีมของคุณพยายามทำอยู่แล้ว
แผนภูมิควบคุมสด
การเฝ้าติดตามอย่างต่อเนื่องแทนที่การศึกษาทางสถิติออฟไลน์ CPV กลายเป็นสถานะที่คุณสังเกต ไม่ใช่การศึกษาที่คุณทำทุกไตรมาส
APQR แบบไดนามิก
PDF ประจำปีแบบนิ่งกลายเป็นเอกสารมีชีวิตที่อัปเดตตัวเองตามที่กระบวนการดำเนินไป พร้อมตรวจประเมินเสมอ สอบกลับไปยังบันทึกต้นทางได้เสมอ
บันทึกการตรวจในทุกการดำเนินการ
ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ตาม 21 CFR Part 11 และประวัติการดำเนินการของผู้ใช้ครบถ้วนต่อบันทึก บันทึกการตรวจไม่ใช่สิ่งส่งมอบ: เป็นผลพลอยได้ของระบบที่ทำงานตามที่ออกแบบ
คลังเอกสารดิจิทัล
แทนที่คลังกระดาษที่มีค่าใช้จ่ายสูงด้วยที่เก็บดิจิทัลที่ค้นหาได้ การเรียกดูที่เคยใช้เวลาหลายสัปดาห์ตอนนี้ใช้เวลาไม่กี่วินาที พร้อมการสอบกลับครบถ้วนไปยังการวัดต้นทาง
พร้อมตรวจประเมินเสมอ
เมื่อผู้ตรวจสอบมา คุณไม่ต้องเตรียมตัว: คุณเปิดแดชบอร์ด ทุกบันทึก ทุกลายเซ็น และทุกแนวโน้มอยู่ห่างเพียงคลิกเดียว
ความเชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรม
APQR แบบดั้งเดิม เทียบกับ APQR ของ Zometric
สร้างขึ้นสำหรับสภาพแวดล้อมเภสัชกรรมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล Zometric ทำให้กิจกรรมการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ใช้ทรัพยากรมากที่สุดเป็นแบบอัตโนมัติ — เปลี่ยนการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ประจำปี (APQR) จากงานที่ใช้เวลาหลายเดือน ให้เป็นเอกสารที่มีชีวิตและพร้อมรับการตรวจสอบเสมอ
| ด้าน | APQR แบบดั้งเดิม | APQR ของ Zometric |
|---|---|---|
| การเก็บข้อมูล | รวบรวมด้วยมือจากกระดาษและสเปรดชีต — หลายเดือนหลังจากเก็บข้อมูล | สตรีมอัตโนมัติแบบเรียลไทม์จากแหล่งข้อมูล พร้อมวิเคราะห์ได้ทันที |
| การวิเคราะห์ | การศึกษาเชิงสถิติแบบออฟไลน์ มองเห็นได้จำกัด | แผนภูมิควบคุมแบบสดและสถิติความสามารถสำหรับการเฝ้าติดตามอย่างต่อเนื่อง |
| การรายงาน | เอกสาร PDF แบบนิ่งที่ตรวจสอบได้ยาก | เอกสารที่มีชีวิตและเปลี่ยนแปลงได้ — พร้อมรับการตรวจสอบเสมอ |
| การจัดเก็บ | คลังเอกสารกระดาษต้นทุนสูงที่เก็บไว้หลายปี | คลังข้อมูลดิจิทัลที่ประหยัดต้นทุนได้อย่างมาก |
- เป็นไปตาม US FDA 21 CFR Part 11
- มีร่องรอยการตรวจสอบในทุกการกระทำ
- พร้อมรับการตรวจประเมินได้ทุกเมื่อ
มาตรฐานและการปฏิบัติตามข้อกำหนด
สร้างขึ้นสำหรับมาตรฐานที่หน่วยงานกำกับดูแลและลูกค้าของคุณกำหนดไว้แล้ว
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
ดียิ่งขึ้นเมื่ออยู่ด้วยกัน
โมดูลที่ทำงานควบคู่กับโมดูลนี้
โมดูลของ Zometric ใช้แกนหลักข้อมูลเดียวร่วมกัน — การนำมาใช้มากขึ้นจะทวีความได้เปรียบด้านอัตราส่วนสัญญาณต่อสัญญาณรบกวน
โมดูล 02
In-Process Quality และ SPC
ตรวจจับความเบี่ยงเบนของกระบวนการก่อนที่มันจะกลายเป็นข้อบกพร่อง
โมดูล 01
Statistical AI
สมองวิเคราะห์: เอนจินสถิติแบบครบวงจรพร้อมการตีความที่สร้างด้วย AI ในภาษาที่ชัดเจนในทุกผลลัพธ์
โมดูล 04
เครื่องมือและ MSA
รับประกันความสมบูรณ์ของการวัดทุกสถานที่และทุกเครื่องมือ
โมดูล 05
การตรวจสอบ
การยอมรับล็อตที่ถูกต้องทางสถิติซึ่งแทนที่การตรวจสอบบนกระดาษและใน Excel
ดู CPV และ APQR ทำงานบนสายการผลิตของคุณ
การโทรสำรวจ 30 นาที โครงการนำร่อง 2–3 สัปดาห์บนข้อมูลโรงงานจริง จากนั้นขยายขนาดตามจังหวะของคุณ