Dược phẩm và Thiết bị Y tế

Chất lượng trong dược phẩm và thiết bị y tế được điều chỉnh bởi ICH Q10, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820 và ISO 13485, cùng với các nghĩa vụ APQR và CPV tốn nhiều nguồn lực đi kèm. APQR truyền thống đòi hỏi hợp nhất thủ công chậm trễ nhiều tháng, các nghiên cứu năng lực ngoại tuyến và một PDF tĩnh. Zometric thay thế điều đó bằng thu thập dữ liệu tự động theo thời gian thực, SPC và thống kê năng lực trực tiếp, và một APQR động luôn sẵn sàng cho kiểm tra. Mỗi hành động được ghi lại trong một nhật ký kiểm toán 21 CFR Part 11 với chữ ký điện tử và truy cập dựa trên vai trò, để hệ thống chịu được sự soi xét của FDA, EU GMP và MHRA. Các báo cáo năng lực và hồ sơ lô có thể được hài hòa giữa nhiều nhà máy và quốc gia từ một trục xương sống duy nhất.

21 CFR Part 11

Hồ sơ và chữ ký điện tử, nhật ký kiểm toán trên mọi hành động: tích hợp sẵn từ gốc, không phải thêm vào sau.

ICH Q10 / CPV

Kiểm chứng Quy trình Liên tục với giám sát trực tiếp thay thế các nghiên cứu định kỳ chậm trễ nhiều tháng.

APQR

Đánh giá Chất lượng Sản phẩm Hằng năm tự động như một tài liệu sống động, luôn cập nhật.

21 CFR 820 / ISO 13485

Các yêu cầu về đo lường, truy xuất nguồn gốc và kiểm soát thiết bị của QMS thiết bị y tế được bao phủ.