Truyền Dữ liệu Theo Thời gian Thực
Thay thế việc thu thập dữ liệu thủ công đến nhiều tháng sau chiến dịch bằng việc thu thập trực tiếp từ thiết bị, MES và Zometric Edge. Dữ liệu đã có trên bảng điều khiển trước khi lô được giải phóng.
Mô-đun 03 · Chất lượng
APQR tiếp theo của bạn có sẵn sàng vào đúng khoảnh khắc thanh tra viên bước qua cửa không?
Dành cho ngành dược phẩm được quản lý. APQR không còn là một nỗ lực kéo dài nhiều tháng và trở thành một tài liệu sống mà thanh tra viên có thể mở ngay hôm nay. Chữ ký điện tử và nhật ký kiểm toán theo 21 CFR Part 11 trên mỗi hành động: việc tuân thủ trở thành sản phẩm phụ của công việc.
Tính năng
Kiểm chứng Quy trình Liên tục và APQR — những gì bạn thực sự nhận được.
Mỗi khả năng đều gắn với một quyết định mà đội ngũ của bạn đang cần đưa ra.
Biểu đồ Kiểm soát Trực tiếp
Giám sát liên tục thay thế các nghiên cứu thống kê ngoại tuyến. CPV trở thành một trạng thái được quan sát, không phải một nghiên cứu thực hiện một lần mỗi quý.
APQR Động
Tài liệu PDF hằng năm tĩnh trở thành một tài liệu sống cập nhật khi quy trình vận hành. Luôn sẵn sàng cho đánh giá, luôn truy xuất được đến các hồ sơ gốc.
Nhật ký Kiểm toán trên Mỗi Hành động
Chữ ký điện tử theo 21 CFR Part 11 và lịch sử đầy đủ các hành động của người dùng theo từng hồ sơ. Nhật ký kiểm toán không phải là một sản phẩm bàn giao: nó là sản phẩm phụ của hệ thống hoạt động đúng như thiết kế.
Lưu trữ Số hóa
Thay thế các kho lưu trữ giấy tốn kém bằng lưu trữ số hóa có thể tìm kiếm. Việc truy xuất trước đây mất nhiều tuần nay chỉ mất vài giây, với truy xuất nguồn gốc đầy đủ đến phép đo gốc.
Sẵn sàng cho Kiểm tra Mọi Lúc
Khi thanh tra viên đến, bạn không chuẩn bị: bạn mở bảng điều khiển. Mỗi hồ sơ, mỗi chữ ký và mỗi xu hướng chỉ cách một cú nhấp chuột.
Chuyên biệt cho dược phẩm
APQR Truyền thống vs. APQR Zometric
Được xây dựng cho môi trường dược phẩm chịu quản lý, Zometric tự động hóa các hoạt động tuân thủ tốn nhiều nguồn lực nhất — biến Báo cáo Đánh giá Chất lượng Sản phẩm Hàng năm (APQR) từ một nỗ lực kéo dài nhiều tháng thành một tài liệu sống, luôn sẵn sàng cho kiểm toán.
| Hạng mục | APQR Truyền thống | APQR Zometric |
|---|---|---|
| Thu thập Dữ liệu | Hợp nhất thủ công từ giấy tờ và bảng tính — nhiều tháng sau khi dữ liệu được thu thập. | Truyền phát tự động theo thời gian thực từ nguồn. Sẵn sàng để phân tích ngay lập tức. |
| Phân tích | Nghiên cứu thống kê ngoại tuyến, khả năng quan sát hạn chế. | Biểu đồ kiểm soát trực tiếp và thống kê năng lực để giám sát liên tục. |
| Báo cáo | Tài liệu PDF tĩnh, khó xác minh. | Tài liệu sống động — luôn sẵn sàng cho kiểm toán. |
| Lưu trữ | Kho lưu trữ bằng giấy chi phí cao, giữ trong nhiều năm. | Kho lưu trữ số với mức tiết kiệm chi phí đáng kể. |
- Hỗ trợ US FDA 21 CFR Part 11
- Vết kiểm toán trên mọi thao tác
- Sẵn sàng thanh tra bất cứ lúc nào
Tiêu chuẩn & tuân thủ
Được xây dựng cho các tiêu chuẩn mà cơ quan quản lý và khách hàng của bạn đã yêu cầu.
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
Kết hợp tốt hơn
Các mô-đun hoạt động song song với mô-đun này.
Các mô-đun của Zometric chia sẻ chung một nền tảng dữ liệu xương sống — áp dụng càng nhiều mô-đun thì lợi thế tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu càng nhân lên.
Mô-đun 02
Chất lượng trong Quá trình và SPC
Phát hiện sự sai lệch của quy trình trước khi chúng trở thành lỗi.
Mô-đun 01
Statistical AI
Hơn 230 công cụ thống kê trên trình duyệt, với các trợ lý hướng dẫn chọn công cụ và một AI bạn có thể hỏi về kết quả.
Mô-đun 04
Thiết bị và MSA
Mọi thiết bị đo được hiệu chuẩn đúng hạn, được đúng người ký duyệt và được chứng minh bằng MSA.
Mô-đun 05
Kiểm tra
Chấp nhận lô có giá trị thống kê, thay thế kiểm tra trên giấy và Excel.
Xem CPV và APQR vận hành trên dây chuyền của bạn.
Một cuộc gọi khám phá 30 phút. Một dự án thí điểm 2–3 tuần trên dữ liệu nhà máy thực. Sau đó mở rộng theo nhịp độ của bạn.