Truyền Dữ liệu Theo Thời gian Thực
Thay thế việc thu thập dữ liệu thủ công đến nhiều tháng sau chiến dịch bằng việc thu thập trực tiếp từ thiết bị, MES và Zometric Edge. Dữ liệu đã có trên bảng điều khiển trước khi lô được giải phóng.
Mô-đun 03 · Chất lượng
APQR tiếp theo của bạn có sẵn sàng vào đúng khoảnh khắc thanh tra viên bước qua cửa không?
Dành cho ngành dược phẩm được quản lý. APQR không còn là một nỗ lực kéo dài nhiều tháng và trở thành một tài liệu sống mà thanh tra viên có thể mở ngay hôm nay. Chữ ký điện tử và nhật ký kiểm toán tuân thủ 21 CFR Part 11 trên mỗi hành động: việc tuân thủ trở thành sản phẩm phụ của công việc.
Tính năng
Kiểm chứng Quy trình Liên tục và APQR — những gì bạn thực sự nhận được.
Sáu khả năng, mỗi khả năng gắn với một quyết định mà đội ngũ của bạn đang cố gắng đưa ra.
Biểu đồ Kiểm soát Trực tiếp
Giám sát liên tục thay thế các nghiên cứu thống kê ngoại tuyến. CPV trở thành một trạng thái được quan sát, không phải một nghiên cứu thực hiện một lần mỗi quý.
APQR Động
Tài liệu PDF hằng năm tĩnh trở thành một tài liệu sống cập nhật khi quy trình vận hành. Luôn sẵn sàng cho đánh giá, luôn truy xuất được đến các hồ sơ gốc.
Nhật ký Kiểm toán trên Mỗi Hành động
Chữ ký điện tử tuân thủ 21 CFR Part 11 và lịch sử đầy đủ các hành động của người dùng theo từng hồ sơ. Nhật ký kiểm toán không phải là một sản phẩm bàn giao: nó là sản phẩm phụ của hệ thống hoạt động đúng như thiết kế.
Lưu trữ Số hóa
Thay thế các kho lưu trữ giấy tốn kém bằng lưu trữ số hóa có thể tìm kiếm. Việc truy xuất trước đây mất nhiều tuần nay chỉ mất vài giây, với truy xuất nguồn gốc đầy đủ đến phép đo gốc.
Sẵn sàng cho Kiểm tra Mọi Lúc
Khi thanh tra viên đến, bạn không chuẩn bị: bạn mở bảng điều khiển. Mỗi hồ sơ, mỗi chữ ký và mỗi xu hướng chỉ cách một cú nhấp chuột.
Tiêu chuẩn & tuân thủ
Được xây dựng cho các tiêu chuẩn mà cơ quan quản lý và khách hàng của bạn đã yêu cầu.
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
Kết hợp tốt hơn
Các mô-đun hoạt động song song với mô-đun này.
Các mô-đun của Zometric chia sẻ chung một nền tảng dữ liệu xương sống — áp dụng càng nhiều mô-đun thì lợi thế tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu càng nhân lên.
Mô-đun 02
Chất lượng trong Quá trình và SPC
Phát hiện sự sai lệch của quy trình trước khi chúng trở thành lỗi.
Mô-đun 01
Statistical AI
Bộ não phân tích: một động cơ thống kê toàn diện với các diễn giải bằng ngôn ngữ rõ ràng do AI tạo ra trên mỗi kết quả.
Mô-đun 04
Thiết bị và MSA
Đảm bảo tính toàn vẹn của phép đo trên mọi cơ sở và thiết bị.
Mô-đun 05
Kiểm tra
Chấp nhận lô có giá trị thống kê, thay thế kiểm tra trên giấy và Excel.
Xem CPV và APQR vận hành trên dây chuyền của bạn.
Một cuộc gọi khám phá 30 phút. Một dự án thí điểm 2–3 tuần trên dữ liệu nhà máy thực. Sau đó mở rộng theo nhịp độ của bạn.