APQRが数か月の手作業を消費する
年次製品品質照査は、期間終了の数週間後に散在する記録から手作業で組み立てられます。コスト高で、誤りが生じやすく、印刷した瞬間にはすでに古くなっています。
業界ソリューション
製薬・医療機器
Zometricは、規制下の製薬・医療機器メーカー向けに継続的工程検証（CPV）と年次製品品質照査（APQR）を自動化します。リアルタイムのデータストリーミング、ライブの管理図と工程能力統計、常に監査対応の生きた文書、そしてすべての操作における21 CFR Part 11監査証跡。
主要な標準
- ICH Q10
- CPV
- APQR
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR 820
- ISO 13485
- すべての操作に監査証跡
- 21 CFR Part 11すべての操作に監査証跡
- 数か月遅れではないCPVストリーミング
- リアルタイム数か月遅れではないCPVストリーミング
- 常に監査対応のAPQR文書
- ライブ常に監査対応のAPQR文書
- 調和されたバッチ記録
- 複数工場調和されたバッチ記録
製薬・医療機器の品質は、ICH Q10、21 CFR Part 11、21 CFR 820、ISO 13485、そしてそれらに伴うリソース集約的なAPQRとCPVの義務によって管理されます。従来のAPQRは数か月遅れの手作業による集約、オフラインの工程能力研究、そして静的なPDFを伴います。Zometricはそれを、リアルタイムの自動データ収集、ライブのSPCと工程能力統計、そして常に査察対応のダイナミックなAPQRに置き換えます。すべての操作は電子署名とロールベースアクセスを備えた21 CFR Part 11監査証跡に記録され、システムはFDA、EU GMP、MHRAの精査に耐えます。工程能力レポートとバッチ記録は、単一の基盤から複数の工場・国にわたって調和させることができます。
現場の実態
製薬・医療機器の品質と稼働率を妨げるもの
コンプライアンスのエビデンスが紙に閉じ込められる
バッチ記録、工程能力研究、逸脱はフォルダやスプレッドシートの中に存在します。査察官のためにクリーンな監査証跡を作成するのは、照会ではなく火消し作業です。
工程検証がオフラインで遅延する
工程能力はキャンペーン中ではなく、キャンペーン後に研究されます。CPVレビューを引き起こすべきずれは、次の定期研究でようやく現れます。
適格性確認済み設備が管理なしで解放される
GMP設備にはIQ/OQ/PQと管理されたPMが必要ですが、保全と生産スケジューリングはめったに連携しません。資産は再適格性確認の署名前に使用されてしまいます。
Zometricが役立つ方法
製薬・医療機器にマッピングされたプラットフォーム
各機能は、単独で導入し、そこから拡張できるモジュールによって提供されます。
自動化されたCPVとAPQR
ライブの管理図と工程能力を備えた継続的工程検証、そして生きたダイナミックな文書であるAPQR：常に最新、常に監査対応、印刷ではなくデジタルで保管されます。
提供モジュールCPVとAPQRSPCと21 CFR Part 11トレーサビリティ
電子署名、監査証跡、ロールベースアクセス、そして各点をロット、オペレーター、検査員、測定器に紐づけるタイムスタンプ付きデータを備えた、ブラウザベースの管理図と工程能力。
提供モジュール工程内品質とSPC管理下の測定器とMSA
完全な校正履歴と監査証跡を備えた、校正スケジューリング、証明書管理、AIAG形式のMSA。ISO 13485および21 CFR 820の測定要件をサポートします。
提供モジュール測定器とMSA適格性ロック付きのGMP保全
IQ/OQ/PQフローを備えた予防保全。保全中の資産は生産スケジューリングから自動的にロックされ、作業指示のクローズと適格性承認の後にのみ解放されます。
提供モジュール保全モジュール構成
製薬・医療機器チームが始める場所
1つのデータ基盤 — 1つのモジュールから始め、スケールに応じて残りを追加できます。
標準とコンプライアンス
製薬・医療機器が監査される標準に対応して構築
- 21 CFR Part 11
- 電子記録と電子署名、すべての操作に監査証跡：後付けではなく、最初から組み込み。
- ICH Q10 / CPV
- 数か月遅れの定期研究を置き換える、ライブモニタリングによる継続的工程検証。
- APQR
- 生きたダイナミックな文書として、常に最新の自動化された年次製品品質照査。
- 21 CFR 820 / ISO 13485
- 医療機器QMSの測定、トレーサビリティ、測定器管理の要件をカバー。
よくある質問
製薬・医療機器 — よくある質問
Zometricは21 CFR Part 11に準拠していますか？
はい。監査証跡、電子署名、ロールベースのアクセス制御、改ざん防止のタイムスタンプ付き記録がプラットフォーム全体に組み込まれています。CPVとAPQR、SPC、測定器の各モジュールは、すべてFDA、EU GMP、MHRAの査察を想定して設計されています。
ZometricはどのようにAPQRを自動化しますか？
データはバッチの稼働に合わせてリアルタイムで収集され、管理図と工程能力統計は継続的に更新され、APQRは数か月後に組み立てる静的なPDFではなく、生きたダイナミックな文書として生成されます。一年を通じて監査対応を保ち、デジタルで保管されます。
複数の工場にわたって品質を調和できますか？
はい。各工場が独自のインスタンスを運用し、コーポレート品質は統合され標準化されたビューを得ます。拠点・国をまたいで同じSPC、工程能力レポート、バッチ記録の構造を持ち、これは複数拠点査察が期待するものです。
医療機器と製薬の両方に対応していますか？
はい。同じSPC、MSA、トレーサビリティのスタックが、医療機器製造のためのISO 13485と21 CFR 820の測定、測定器管理、工程能力の要件をサポートします。
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