リアルタイムのデータストリーミング
キャンペーンの数か月後に届く手作業のデータ収集を、測定器、MES、Zometric Edgeからのライブ収集に置き換えます。ロットが出荷される前にデータがダッシュボードに表示されます。
モジュール 03 · 品質
査察官がドアをくぐる瞬間に、次のAPQRは準備できていますか？
規制下の製薬業界向け。APQRが数か月がかりの作業ではなくなり、査察官が今日この場で開ける生きた文書になります。すべての操作における21 CFR Part 11準拠の電子署名と監査証跡：コンプライアンスが業務の副産物になります。
機能内容
継続的工程検証とAPQR — 実際に得られるもの。
6つの機能。それぞれが、あなたのチームがすでに下そうとしている意思決定に結びついています。
ライブの管理図
継続的モニタリングがオフラインの統計研究に取って代わります。CPVは四半期に一度行う研究ではなく、観察される状態になります。
ダイナミックなAPQR
静的な年次PDFが、プロセスの稼働に合わせて更新される生きた文書になります。常に監査対応、常に元の記録までトレーサブル。
すべての操作に監査証跡
21 CFR Part 11準拠の電子署名と、記録ごとのユーザー操作の完全な履歴。監査証跡は成果物ではありません。設計どおりに機能するシステムの副産物です。
デジタルアーカイブ
コスト高な紙のアーカイブを、検索可能なデジタルストレージに置き換えます。かつて数週間かかった取り出しが今では数秒で、元の測定までの完全なトレーサビリティを備えています。
常時査察対応
査察官が来たとき、準備をするのではありません。ダッシュボードを開くだけです。すべての記録、すべての署名、すべての傾向がワンクリックの距離にあります。
製薬業界向け専門機能
従来のAPQR vs. ZometricのAPQR
規制下の製薬環境向けに構築されたZometricは、最もリソースを要するコンプライアンス業務を自動化し、年次製品品質照査（APQR）を数カ月がかりの作業から、常に監査対応可能な「生きた文書」へと変えます。
| 領域 | 従来のAPQR | ZometricのAPQR |
|---|---|---|
| データ収集 | 紙やスプレッドシートからの手作業による集約 — データ取得から数カ月後。 | ソースからの自動リアルタイム配信。直ちに分析可能。 |
| 分析 | オフラインの統計解析、限られた可視性。 | 継続的モニタリングのためのライブ管理図と工程能力統計。 |
| 報告 | 静的で検証が難しいPDF文書。 | 動的な「生きた文書」 — 常に監査対応可能。 |
| 保管 | 高コストの紙ベースのアーカイブを何年も保管。 | 大幅なコスト削減を実現するデジタルアーカイブ。 |
- 米国FDA 21 CFR Part 11準拠
- あらゆる操作に監査証跡
- いつでも査察対応可能
標準とコンプライアンス
規制当局や顧客がすでに求める標準に対応して構築。
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
組み合わせると、さらに強力に
このモジュールと連携して機能するモジュール。
Zometricのモジュールは単一のデータ基盤を共有しています。導入数が増えるほど、S/N比の優位性が相乗的に高まります。