بثّ بيانات في الوقت الفعلي
استبدل جمع البيانات اليدوي الذي يصل بعد أشهر من الحملة بالتقاط مباشر من الأدوات وMES وZometric Edge. تكون البيانات على لوحة المعلومات قبل إطلاق الدُّفعة.
الوحدة 03 · الجودة
هل APQR التالية جاهزة في اللحظة التي يدخل فيها المفتّش من الباب؟
لصناعة الأدوية الخاضعة للتنظيم. لم تعد APQR جهداً يمتد أشهراً وتصبح وثيقة حيّة يمكن للمفتّش فتحها اليوم. توقيعات إلكترونية وسجلات تدقيق متوافقة مع 21 CFR Part 11 على كل إجراء: يصبح الامتثال ناتجاً ثانوياً للعمل.
ما الذي تفعله
التحقق المستمر من العملية وAPQR — ما تحصل عليه فعليًا.
ست قدرات، كل منها مرتبطة بقرار يحاول فريقك اتخاذه بالفعل.
خرائط تحكم مباشرة
تحل المراقبة المستمرة محل الدراسات الإحصائية غير المتصلة بالإنترنت. يصبح CPV حالة تلاحظها، لا دراسة تجريها مرة كل ربع سنة.
APQR ديناميكية
يصبح ملف PDF السنوي الثابت وثيقة حيّة تحدّث نفسها مع تشغيل العملية. جاهزة دائماً للتدقيق، وقابلة دائماً للتتبّع حتى السجلات المصدر.
سجل تدقيق على كل إجراء
توقيعات إلكترونية متوافقة مع 21 CFR Part 11 وتاريخ كامل لإجراءات المستخدم لكل سجل. سجل التدقيق ليس مخرَجاً يُسلَّم: إنه الناتج الثانوي للنظام الذي يعمل كما صُمِّم.
أرشيف رقمي
استبدل الأرشيفات الورقية المكلفة بتخزين رقمي قابل للبحث. الاسترجاع الذي كان يستغرق أسابيع يستغرق الآن ثوانٍ، مع تتبّع كامل حتى القياس المصدر.
جاهز للفحص دائماً
عندما يأتي المفتّش، لا تستعد: تفتح لوحة المعلومات. كل سجل وكل توقيع وكل اتجاه على بُعد نقرة واحدة.
المعايير والامتثال
مصمم وفق المعايير التي يطلبها بالفعل المنظمون وعملاؤك.
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
أفضل معًا
وحدات تعمل جنبًا إلى جنب مع هذه الوحدة.
تشترك وحدات Zometric في عمود فقري واحد للبيانات — واعتماد المزيد منها يضاعف ميزة نسبة الإشارة إلى الضوضاء.
الوحدة 02
جودة العمليات الجارية وSPC
اكتشف انحرافات العملية قبل أن تتحول إلى عيوب.
الوحدة 01
Statistical AI
العقل التحليلي: محرّك إحصائي متكامل مع تفسيرات مولَّدة بالذكاء الاصطناعي بلغة واضحة عند كل نتيجة.
الوحدة 04
الأدوات وMSA
يضمن سلامة القياس عبر جميع المواقع والأدوات.
الوحدة 05
الفحص
قبول دُفعات صحيح إحصائياً يحل محل الفحص على الورق وفي Excel.
شاهد CPV وAPQR تعمل على خط إنتاجك.
مكالمة استكشافية مدتها 30 دقيقة. نموذج تجريبي مدته 2–3 أسابيع على بيانات مصنع حقيقية. ثم توسّع بالوتيرة التي تناسبك.