Der APQR verschlingt monatelangen manuellen Aufwand
Annual Product Quality Reviews werden Wochen nach Periodenende von Hand aus verstreuten Datensätzen zusammengestellt — teuer, fehleranfällig und veraltet in dem Moment, in dem sie gedruckt werden.
Branchenlösung
Pharma und Medizinprodukte
Zometric automatisiert die Continuous Process Verification und den Annual Product Quality Review für regulierte Pharma- und Medizinproduktehersteller — Echtzeit-Datenstreaming, Live-Regelkarten und Fähigkeitsstatistiken, ein stets audit-bereites lebendiges Dokument und 21 CFR Part 11-Audit-Trails bei jeder Aktion.
Wichtige Standards
- ICH Q10
- CPV
- APQR
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR 820
- ISO 13485
- Audit-Trail bei jeder Aktion
- 21 CFR Part 11Audit-Trail bei jeder Aktion
- CPV-Streaming, nicht monatelang verspätet
- EchtzeitCPV-Streaming, nicht monatelang verspätet
- APQR-Dokument, stets audit-bereit
- LebendigAPQR-Dokument, stets audit-bereit
- Harmonisierte Chargenprotokolle
- WerksübergreifendHarmonisierte Chargenprotokolle
Qualität in Pharma und bei Medizinprodukten basiert auf ICH Q10, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820 und ISO 13485 — und auf den ressourcenintensiven APQR- und CPV-Pflichten, die damit einhergehen. Der traditionelle APQR bedeutet monatelang verspätete manuelle Konsolidierung, Offline-Fähigkeitsstudien und ein statisches PDF. Zometric ersetzt dies durch automatisierte Echtzeit-Datenerhebung, Live-SPC und Fähigkeitsstatistiken sowie einen dynamischen APQR, der stets inspektionsbereit ist. Jede Aktion wird in einem 21 CFR Part 11-Audit-Trail mit elektronischen Signaturen und rollenbasiertem Zugriff erfasst, sodass das System einer Prüfung durch FDA, EU-GMP und MHRA standhält. Fähigkeitsberichte und Chargenprotokolle lassen sich über mehrere Werke und Länder hinweg von einem einzigen Rückgrat aus harmonisieren.
Die Realität in der Fertigung
Was Qualität und Verfügbarkeit in der Pharma und Medizinprodukte-Branche bremst
Compliance-Nachweise auf Papier gefangen
Chargenprotokolle, Fähigkeitsstudien und Abweichungen liegen in Ordnern und Tabellen. Einen sauberen Audit-Trail für einen Inspektor zu erstellen, ist ein Feuerwehreinsatz und keine Abfrage.
Prozessverifizierung ist offline und verspätet
Die Fähigkeit wird nach der Kampagne untersucht, nicht während ihr überwacht. Drift, die eine CPV-Überprüfung auslösen sollte, zeigt sich erst in der nächsten periodischen Studie.
Qualifizierte Anlagen ohne Kontrolle freigegeben
GMP-Anlagen benötigen IQ/OQ/PQ und kontrollierte Wartung, aber Instandhaltungs- und Produktionsplanung sprechen selten miteinander — Anlagen werden vor der Requalifizierungsfreigabe genutzt.
Wie Zometric hilft
Die Plattform, abgebildet auf Pharma und Medizinprodukte
Jede Funktion wird von einem Modul geliefert, das Sie einzeln einführen und erweitern können.
Automatisierte CPV & APQR
Continuous Process Verification mit Live-Regelkarten und Fähigkeit, und ein APQR, der ein dynamisches lebendiges Dokument ist — stets aktuell, stets audit-bereit, digital archiviert statt gedruckt.
Bereitgestellt vonCPV und APQR21 CFR Part 11-SPC und Rückverfolgbarkeit
Browserbasierte Regelkarten und Fähigkeit mit elektronischen Signaturen, Audit-Trails, rollenbasiertem Zugriff und mit Zeitstempel versehenen Daten, die jeden Punkt mit Charge, Bediener, Prüfer und Messmittel verknüpfen.
Bereitgestellt vonIn-Process Quality und SPCMessmittel und MSA unter Kontrolle
Kalibrierplanung, Zertifikatsverwaltung und MSA im AIAG-Format mit vollständiger Kalibrierhistorie und Audit-Trails — zur Unterstützung der Messanforderungen von ISO 13485 und 21 CFR 820.
Bereitgestellt vonGauge Management und MSAGMP-Instandhaltung mit Qualifizierungssperren
Vorbeugende Instandhaltung mit IQ/OQ/PQ-Workflows; Anlagen in Wartung werden automatisch aus der Produktionsplanung gesperrt und erst nach Abschluss des Arbeitsauftrags und Qualifizierungsfreigabe wieder freigegeben.
Bereitgestellt vonMaintenanceModulmix
Wo Pharma und Medizinprodukte-Teams starten
Ein einziges Daten-Rückgrat — beginnen Sie mit einem Modul und ergänzen Sie die übrigen, während Sie wachsen.
Continuous Process Verification und APQR
Für die regulierte Pharmaindustrie konzipiert. Automatisiert die ressourcenintensivsten Compliance-Aktivitäten.
Modul entdecken →In-Process Quality Intelligence und SPC
Erkennen Sie Prozessabweichungen, bevor sie zu Fehlern werden.
Modul entdecken →Gauge Management und MSA
Stellt die Messintegrität über alle Standorte und Messmittel hinweg sicher.
Modul entdecken →Maintenance Management
Ein vollständiges CMMS für die Fertigung konzipiert, mit prädiktiver Analytik.
Modul entdecken →Standards & Compliance
Gebaut für die Standards, nach denen Pharma und Medizinprodukte auditiert wird
- 21 CFR Part 11
- Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, Audit-Trail bei jeder Aktion — eingebaut, nicht nachgerüstet.
- ICH Q10 / CPV
- Continuous Process Verification mit Live-Überwachung ersetzt monatelang verspätete periodische Studien.
- APQR
- Annual Product Quality Review automatisiert als dynamisches, stets aktuelles lebendiges Dokument.
- 21 CFR 820 / ISO 13485
- Mess-, Rückverfolgbarkeits- und Messmittelkontrollanforderungen des Medizinprodukte-QMS abgedeckt.
FAQ
Pharma und Medizinprodukte — häufig gestellte Fragen
Ist Zometric konform mit 21 CFR Part 11?
Ja. Audit-Trails, elektronische Signaturen, rollenbasierte Zugriffskontrollen sowie mit Zeitstempel versehene, manipulationssichere Datensätze sind plattformweit eingebaut. Die Module CPV & APQR, SPC und Gauge sind alle für Inspektionen durch FDA, EU-GMP und MHRA ausgelegt.
Wie automatisiert Zometric den APQR?
Die Daten werden in Echtzeit erfasst, während die Chargen laufen, Regelkarten und Fähigkeitsstatistiken aktualisieren sich kontinuierlich, und der APQR wird als dynamisches lebendiges Dokument erzeugt statt als statisches PDF, das Monate später zusammengestellt wird. Er bleibt das ganze Jahr über audit-bereit und wird digital archiviert.
Kann es die Qualität über mehrere Werke harmonisieren?
Ja. Jedes Werk betreibt seine eigene Instanz, und die Konzernqualität erhält eine konsolidierte, standardisierte Sicht — dieselbe SPC-, Fähigkeitsberichts- und Chargenprotokollstruktur über Standorte und Länder hinweg, was Mehrstandort-Inspektionen erwarten.
Unterstützt es Medizinprodukte ebenso wie Pharma?
Ja. Derselbe SPC-, MSA- und Rückverfolgbarkeits-Stack unterstützt die Mess-, Messmittelkontroll- und Fähigkeitsanforderungen von ISO 13485 und 21 CFR 820 für die Medizinproduktefertigung.
Starten Sie mit Ihrer Linie
Sehen Sie Zometric mit Ihren Pharma und Medizinprodukte-Daten
Ein 30-minütiges Erstgespräch ordnet Ihrem Werk die richtigen Module und Standards zu — ein kurzer Pilot beweist es dann mit Ihren echten Daten.