Echtzeit-Datenübertragung
Ersetzen Sie die manuelle Datenerhebung, die Monate nach der Kampagne eintrifft, durch die Live-Erfassung von Instrumenten, MES und Zometric Edge. Die Daten sind im Dashboard, bevor die Charge freigegeben wird.
Modul 03 · Qualität
Wird Ihr nächster APQR bereit sein, in dem Moment, in dem der Inspektor durch die Tür kommt?
Für die regulierte Pharmaindustrie. Der APQR ist kein monatelanger Aufwand mehr, sondern wird zu einem lebendigen Dokument, das der Inspektor heute öffnen kann. Elektronische Signaturen und Audit-Trails gemäß 21 CFR Part 11 bei jeder Aktion: Compliance wird zum Nebenprodukt der Arbeit.
Was es leistet
Continuous Process Verification und APQR — was Sie tatsächlich erhalten.
Sechs Funktionen, jede mit einer Entscheidung verknüpft, die Ihr Team ohnehin treffen möchte.
Live-Regelkarten
Kontinuierliche Überwachung ersetzt Offline-Statistikstudien. CPV wird zu einem Zustand, den man beobachtet, nicht zu einer Studie, die man einmal pro Quartal durchführt.
Dynamischer APQR
Das statische jährliche PDF wird zu einem lebendigen Dokument, das sich aktualisiert, während der Prozess läuft. Immer audit-bereit, immer rückverfolgbar bis zu den Quelldatensätzen.
Audit-Trail bei jeder Aktion
Elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11 und eine vollständige Historie der Benutzeraktionen pro Datensatz. Der Audit-Trail ist kein Liefergegenstand: Er ist das Nebenprodukt des wie vorgesehen funktionierenden Systems.
Digitales Archiv
Ersetzen Sie teure Papierarchive durch durchsuchbaren digitalen Speicher. Die Wiederbeschaffung, die früher Wochen dauerte, dauert jetzt Sekunden, mit vollständiger Rückverfolgbarkeit bis zur Quellmessung.
Jederzeit inspektionsbereit
Wenn der Inspektor kommt, bereiten Sie sich nicht vor: Sie öffnen das Dashboard. Jeder Datensatz, jede Signatur und jeder Trend ist nur einen Klick entfernt.
Pharma-Spezialisierung
Traditioneller APQR vs. Zometric-APQR
Für regulierte Pharmaumgebungen entwickelt, automatisiert Zometric die ressourcenintensivsten Compliance-Aktivitäten und macht aus dem jährlichen Produktqualitätsbericht (APQR) statt eines monatelangen Kraftakts ein lebendiges, jederzeit auditbereites Dokument.
| Bereich | Traditioneller APQR | Zometric-APQR |
|---|---|---|
| Datenerfassung | Manuelle Konsolidierung aus Papier und Tabellen — Monate nach der Datenerfassung. | Automatisiertes Echtzeit-Streaming von der Quelle. Sofort zur Analyse verfügbar. |
| Analyse | Offline-Statistikstudien, begrenzte Sichtbarkeit. | Live-Regelkarten und Fähigkeitskennzahlen für kontinuierliche Überwachung. |
| Berichterstattung | Statisches, schwer überprüfbares PDF-Dokument. | Dynamisches, lebendiges Dokument — jederzeit auditbereit. |
| Archivierung | Teure papierbasierte Archive, jahrelang aufbewahrt. | Digitales Archiv mit erheblichen Kosteneinsparungen. |
- Konform mit US FDA 21 CFR Part 11
- Audit-Trail bei jeder Aktion
- Jederzeit inspektionsbereit
Standards & Compliance
Entwickelt für die Standards, die Ihre Aufsichtsbehörden und Kunden bereits voraussetzen.
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
Besser gemeinsam
Module, die mit diesem zusammenarbeiten.
Die Module von Zometric teilen sich ein einziges Daten-Rückgrat — je mehr davon Sie einsetzen, desto stärker wächst der Vorteil im Signal-Rausch-Verhältnis.
Modul 02
In-Process Quality und SPC
Erkennen Sie Prozessabweichungen, bevor sie zu Fehlern werden.
Modul 01
Statistical AI
Das analytische Gehirn: eine umfassende statistische Engine mit KI-generierten Interpretationen in klarer Sprache zu jedem Ergebnis.
Modul 04
Gauge Management und MSA
Stellt die Messintegrität über alle Standorte und Messmittel hinweg sicher.
Modul 05
Inspektion
Statistisch valide Chargenannahme, die Papier- und Excel-Inspektion ersetzt.
Sehen Sie CPV und APQR an Ihrer Linie in Aktion.
Ein 30-minütiges Erstgespräch. Ein 2–3-wöchiger Pilot mit echten Fertigungsdaten. Danach skalieren Sie in Ihrem Tempo.