APQR은 몇 달의 수작업을 소모한다
연간 제품 품질 검토는 기간이 마감된 지 몇 주 후에 흩어진 기록으로부터 수작업으로 작성됩니다: 비용이 크고, 오류에 취약하며, 인쇄되는 바로 그 순간 이미 구식입니다.
산업 솔루션
제약 및 의료기기
Zometric은 규제 대상 제약 및 의료기기 제조사를 위해 지속적 공정 검증과 연간 제품 품질 검토를 자동화합니다: 실시간 데이터 스트리밍, 라이브 관리도 및 공정능력 통계, 항상 심사 준비가 된 살아있는 문서, 모든 동작에 대한 21 CFR Part 11 감사 추적.
핵심 표준
- ICH Q10
- CPV
- APQR
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR 820
- ISO 13485
- 모든 동작에 대한 감사 추적
- 21 CFR Part 11모든 동작에 대한 감사 추적
- 몇 달 지연이 아닌 CPV 스트리밍
- 실시간몇 달 지연이 아닌 CPV 스트리밍
- 항상 심사 준비된 APQR 문서
- 살아있음항상 심사 준비된 APQR 문서
- 조화된 배치 기록
- 다공장조화된 배치 기록
제약 및 의료기기 품질은 ICH Q10, 21 CFR Part 11, 21 CFR 820, ISO 13485, 그리고 이에 수반되는 자원 집약적인 APQR 및 CPV 의무의 적용을 받습니다. 전통적인 APQR은 몇 달 지연된 수동 통합, 오프라인 공정능력 연구, 정적 PDF를 수반합니다. Zometric은 이를 실시간 자동 데이터 수집, 라이브 SPC 및 공정능력 통계, 항상 검사 준비가 된 동적 APQR로 대체합니다. 모든 동작은 전자 서명과 역할 기반 접근이 포함된 21 CFR Part 11 감사 추적에 기록되어, 시스템이 FDA, EU GMP, MHRA의 정밀 조사를 견딥니다. 공정능력 보고서와 배치 기록은 단일 백본에서 여러 공장과 국가에 걸쳐 조화될 수 있습니다.
현장의 현실
제약 및 의료기기 품질과 가동 시간을 저해하는 요인
규정 준수 증거가 종이에 갇혀 있다
배치 기록, 공정능력 연구, 일탈이 폴더와 스프레드시트에 흩어져 있습니다. 검사관을 위한 깔끔한 감사 추적을 만들어내는 것은 조회가 아니라 비상 사태입니다.
공정 검증이 오프라인이고 지연된다
공정능력은 캠페인 도중이 아니라 캠페인 후에 연구됩니다. CPV 검토를 촉발해야 할 편차가 다음 정기 연구에서야 나타납니다.
적격성 평가된 설비가 통제 없이 가동된다
GMP 설비에는 IQ/OQ/PQ와 관리된 PM이 필요하지만, 보전과 생산 일정이 좀처럼 소통되지 않습니다: 재적격성 평가 서명 전에 설비가 사용됩니다.
Zometric이 돕는 방식
제약 및 의료기기에 매핑된 플랫폼
각 기능은 독립적으로 도입하고 확장할 수 있는 모듈로 제공됩니다.
자동화된 CPV 및 APQR
라이브 관리도 및 공정능력을 갖춘 지속적 공정 검증과, 동적인 살아있는 문서인 APQR: 항상 최신 상태이고, 항상 심사 준비가 되어 있으며, 인쇄 대신 디지털로 보관됩니다.
제공 모듈CPV 및 APQRSPC 및 21 CFR Part 11 추적성
전자 서명, 감사 추적, 역할 기반 접근, 그리고 모든 점을 로트, 작업자, 검사자, 측정기에 연결하는 타임스탬프 데이터를 갖춘 브라우저 기반 관리도 및 공정능력.
제공 모듈공정 중 품질 및 SPC관리 하의 측정기 및 MSA
ISO 13485 및 21 CFR 820의 측정 요구사항을 지원하는, 완전한 교정 이력과 감사 추적이 포함된 교정 일정 관리, 인증서 관리, AIAG 형식의 MSA.
제공 모듈측정기 및 MSA적격성 잠금이 포함된 GMP 보전
IQ/OQ/PQ 흐름이 포함된 예방 보전; 보전 중인 설비는 생산 일정에서 자동으로 잠기며 작업 지시 종료 및 적격성 승인 후에만 해제됩니다.
제공 모듈보전모듈 조합
제약 및 의료기기 팀이 시작하는 지점
하나의 데이터 백본 — 하나의 모듈로 시작하여 확장하면서 나머지를 추가하십시오.
표준 및 규정 준수
제약 및 의료기기이(가) 감사받는 표준을 위해 설계됨
- 21 CFR Part 11
- 전자 기록 및 서명, 모든 동작에 대한 감사 추적: 나중에 추가되는 것이 아니라 기본 내장.
- ICH Q10 / CPV
- 몇 달 지연된 정기 연구를 라이브 모니터링으로 대체하는 지속적 공정 검증.
- APQR
- 항상 최신 상태인 동적이고 살아있는 문서로 자동화된 연간 제품 품질 검토.
- 21 CFR 820 / ISO 13485
- 의료기기 QMS의 측정 요구사항, 추적성, 측정기 관리를 포괄.
FAQ
제약 및 의료기기 — 자주 묻는 질문
Zometric은 21 CFR Part 11을 준수하나요?
네. 감사 추적, 전자 서명, 역할 기반 접근 통제, 변조 방지 타임스탬프 기록이 플랫폼 전반에 내장되어 있습니다. CPV 및 APQR, SPC, 측정기 모듈은 모두 FDA, EU GMP, MHRA 검사를 위해 설계되었습니다.
Zometric은 APQR을 어떻게 자동화하나요?
데이터는 배치가 진행됨에 따라 실시간으로 수집되고, 관리도와 공정능력 통계는 지속적으로 갱신되며, APQR은 몇 달 후 작성된 정적 PDF가 아니라 동적인 살아있는 문서로 생성됩니다. 연중 내내 심사 준비 상태로 유지되며 디지털로 보관됩니다.
여러 공장에 걸쳐 품질을 조화시킬 수 있나요?
네. 각 공장이 자체 인스턴스를 운영하고 전사 품질이 통합되고 표준화된 뷰를 얻습니다: 사이트와 국가에 걸쳐 동일한 SPC, 공정능력 보고서, 배치 기록 구조로, 이것이 바로 다중 사이트 검사가 기대하는 것입니다.
의료기기와 제약 모두를 지원하나요?
네. 동일한 SPC, MSA, 추적성 스택이 의료기기 제조를 위한 ISO 13485 및 21 CFR 820의 측정 요구사항, 측정기 관리, 공정능력을 지원합니다.
귀사의 라인에서 시작하세요
귀사의 제약 및 의료기기 데이터에서 Zometric을 확인하십시오
30분 발견 통화로 귀사의 공장에 맞는 모듈과 표준을 매핑한 뒤, 짧은 파일럿으로 실제 데이터에서 이를 입증합니다.