실시간 데이터 전송
캠페인 몇 달 후에 도착하는 수동 데이터 수집을 측정기, MES, Zometric Edge로부터의 라이브 수집으로 대체하세요. 데이터는 로트가 출하되기 전에 대시보드에 있습니다.
모듈 03 · 품질
검사관이 문을 들어서는 그 순간 귀사의 다음 APQR이 준비되어 있을까요?
규제 제약 산업을 위해. APQR은 더 이상 몇 달짜리 작업이 아니라 검사관이 오늘 당장 열어볼 수 있는 살아있는 문서가 됩니다. 모든 동작에 대한 21 CFR Part 11 전자 서명 및 감사 추적: 규정 준수가 작업의 부산물이 됩니다.
기능 소개
지속적 공정 검증 및 APQR — 실제로 얻게 되는 것.
여섯 가지 기능, 각각이 귀사의 팀이 이미 내리려는 의사결정과 연결됩니다.
라이브 관리도
지속적 모니터링이 오프라인 통계 연구를 대체합니다. CPV는 분기당 한 번 수행하는 연구가 아니라 관찰하는 상태가 됩니다.
동적 APQR
정적 연간 PDF가 공정이 가동됨에 따라 갱신되는 살아있는 문서가 됩니다. 항상 심사 준비가 되어 있고, 항상 원본 기록까지 추적 가능합니다.
모든 동작에 대한 감사 추적
21 CFR Part 11 전자 서명과 기록별 완전한 사용자 동작 이력. 감사 추적은 산출물이 아닙니다: 설계대로 작동하는 시스템의 부산물입니다.
디지털 아카이브
비용이 큰 종이 아카이브를 검색 가능한 디지털 저장으로 대체하세요. 예전에 몇 주가 걸리던 검색이 이제 몇 초 걸리며, 원본 측정까지 완전히 추적 가능합니다.
항상 검사 준비 완료
검사관이 오면, 준비하는 것이 아니라 대시보드를 엽니다. 모든 기록, 모든 서명, 모든 추세가 클릭 한 번 거리에 있습니다.
제약 특화 기능
기존 APQR vs. Zometric APQR
규제 대상 제약 환경을 위해 구축된 Zometric은 가장 많은 리소스가 드는 규정 준수 업무를 자동화하여, 연간 제품 품질 검토(APQR)를 수개월짜리 작업에서 언제나 감사 대비가 된 살아 있는 문서로 바꿉니다.
| 영역 | 기존 APQR | Zometric APQR |
|---|---|---|
| 데이터 수집 | 종이와 스프레드시트에서 수작업 취합 — 데이터 수집 수개월 후. | 소스에서 자동 실시간 스트리밍. 즉시 분석 가능. |
| 분석 | 오프라인 통계 연구, 제한된 가시성. | 지속적 모니터링을 위한 실시간 관리도와 공정능력 통계. |
| 보고 | 정적이고 검증하기 어려운 PDF 문서. | 동적인 살아 있는 문서 — 항상 감사 대비 완료. |
| 보관 | 수년간 보관하는 고비용 종이 기반 아카이브. | 상당한 비용 절감 효과의 디지털 아카이브. |
- 미국 FDA 21 CFR Part 11 준수
- 모든 작업에 감사 추적
- 상시 실사 대비
표준 및 규정 준수
규제 기관과 고객이 이미 요구하는 표준을 위해 설계되었습니다.
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
함께하면 더 좋은
이 모듈과 함께 작동하는 모듈입니다.
Zometric의 모듈은 단일 데이터 백본을 공유합니다 — 더 많이 도입할수록 신호 대 잡음(signal-to-noise) 우위가 복리로 증가합니다.
CPV 및 APQR이(가) 귀사의 라인에서 작동하는 모습을 확인하십시오.
30분 발견 통화. 실제 공장 데이터로 진행하는 2~3주 파일럿. 그 다음 귀사의 속도에 맞춰 확장하십시오.