APQR 耗费数月人工
年度产品质量回顾在周期结束数周后才从分散的记录中手工拼装——成本高、易出错，且一打印出来就已过时。
行业解决方案
制药与医疗器械
Zometric 为受监管的制药与医疗器械制造商自动化连续工艺验证（CPV）与年度产品质量回顾（APQR）——实时流式数据、实时控制图与能力统计、随时可应对审核的动态在用文档，以及对每一项操作的 21 CFR Part 11 审计追踪。
关键标准
- ICH Q10
- CPV
- APQR
- 21 CFR Part 11
- 21 CFR 820
- ISO 13485
- 对每项操作的审计追踪
- 21 CFR Part 11对每项操作的审计追踪
- CPV 流式数据，而非滞后数月
- 实时CPV 流式数据，而非滞后数月
- APQR 文档，随时可应对审核
- 在用APQR 文档，随时可应对审核
- 统一的批记录
- 多工厂统一的批记录
制药与医疗器械质量建立在 ICH Q10、21 CFR Part 11、21 CFR 820 与 ISO 13485 之上，并伴随其而来的资源密集型 APQR 与 CPV 义务。传统的 APQR 意味着滞后数月的人工汇总、离线能力研究和一份静态 PDF。Zometric 以自动化实时数据采集、实时 SPC 与能力统计，以及一份始终可供检查的动态 APQR 取而代之。每一项操作都被记入带电子签名与基于角色访问的 21 CFR Part 11 审计追踪，使系统经得起 FDA、EU GMP 与 MHRA 的审查。能力报告与批记录可在单一主干上跨多个工厂和国家实现统一。
车间的真实状况
是什么拖慢了 制药与医疗器械 的质量与稼动率
合规证据困于纸面
批记录、能力研究与偏差都存放在活页夹和电子表格里。为检查员整理出一份清晰的审计追踪是一场救火行动，而非一次查询。
工艺验证既离线又滞后
能力是在批次结束后研究，而非在过程中监控。本应触发 CPV 评审的漂移，只在下一次周期性研究中才浮现。
已确认设备在失控状态下放行
GMP 设备需要 IQ/OQ/PQ 与受控的预防性维护，但维护与生产排程很少互通——资产常在再确认签署前就被使用。
Zometric 如何提供帮助
为 制药与医疗器械 量身映射的平台
每项能力都由一个模块交付，您可以单独采用并由此扩展。
自动化的 CPV 与 APQR
连续工艺验证配以实时控制图与能力，APQR 则是一份动态的在用文档——始终最新、始终可应对审核，以数字化归档取代打印。
由以下模块提供CPV 与 APQR符合 21 CFR Part 11 的 SPC 与可追溯性
基于浏览器的控制图与能力分析，配有电子签名、审计追踪、基于角色的访问，以及将每个数据点关联到批次、操作员、检验员和量具的带时间戳数据。
由以下模块提供过程质量与 SPC量具与 MSA 受控
校准排程、证书管理及 AIAG 格式的 MSA，附完整校准历史与审计追踪——满足 ISO 13485 与 21 CFR 820 的测量要求。
由以下模块提供量具与 MSA带确认锁定的 GMP 维护
具备 IQ/OQ/PQ 流程的预防性维护；处于维护中的资产会从生产排程自动锁定，仅在工单关闭并通过确认审批后才放行。
由以下模块提供维护模块组合
制药与医疗器械 团队从哪里开始
同一套数据中枢——从一个模块起步，随着规模扩大逐步添加其余模块。
标准与合规
为 制药与医疗器械 接受审核所依据的标准而打造
- 21 CFR Part 11
- 电子记录与签名，对每项操作的审计追踪——内建于系统，而非事后加装。
- ICH Q10 / CPV
- 以实时监控的连续工艺验证取代滞后数月的周期性研究。
- APQR
- 将年度产品质量回顾自动化为一份动态、始终最新的在用文档。
- 21 CFR 820 / ISO 13485
- 覆盖医疗器械质量管理体系的测量、可追溯性与量具管控要求。
常见问题
制药与医疗器械 — 常见问题
Zometric 符合 21 CFR Part 11 吗？
符合。审计追踪、电子签名、基于角色的访问控制，以及带时间戳、防篡改的记录，已贯穿整个平台内建实现。CPV 与 APQR、SPC 及量具模块均为 FDA、EU GMP 与 MHRA 检查而设计。
Zometric 如何自动化 APQR？
数据在批次运行时实时采集，控制图与能力统计持续更新，APQR 作为一份动态在用文档生成，而非数月后拼装的静态 PDF。它全年保持可应对审核状态并以数字方式归档。
它能否在多个工厂之间统一质量？
可以。每个工厂运行自己的实例，企业质量部门则获得一个整合、标准化的视图——跨厂区与国家采用相同的 SPC、能力报告与批记录结构，这正是多厂区检查所期望的。
它在支持制药的同时也支持医疗器械吗？
是的。同一套 SPC、MSA 与可追溯性体系满足医疗器械制造在 ISO 13485 与 21 CFR 820 下的测量、量具管控与能力要求。
从您的产线开始
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一次 30 分钟的探索沟通即可为您的工厂匹配合适的模块和标准——随后一个短期试点用您的真实数据加以验证。