实时数据传输
用来自量具、MES 和 Zometric Edge 的实时采集，取代在生产活动数月后才到位的人工数据收集。在批次放行之前，数据就已经出现在看板上。
模块 03 · 质量
当检查员跨进门的那一刻，你的下一份 APQR 是否已经就绪？
面向受监管的制药行业。APQR 不再是数月之久的工程，而是检查员今天就能打开的活文档。每一项操作都符合 21 CFR Part 11 的电子签名和审核轨迹：合规成为工作的副产品。
功能简介
持续工艺确认与 APQR — 您真正能获得什么。
六项能力，每一项都对应着您的团队正在努力做出的某个决策。
实时控制图
持续监控取代离线的统计研究。CPV 成为一种被观察的状态，而非每季度才做一次的研究。
动态 APQR
静态的年度 PDF 转变为一份随工艺运行而更新的活文档。始终审核就绪，始终可追溯至原始记录。
每项操作都有审核轨迹
符合 21 CFR Part 11 的电子签名，以及按记录留存的完整用户操作历史。审核轨迹不是一项交付物：它是系统按设计运行的副产品。
数字化归档
用可检索的数字化存储取代昂贵的纸质档案。过去需要数周的检索如今只需几秒，并可完整追溯至原始测量。
随时可接受检查
当检查员到来时，你无需准备：直接打开看板。每一条记录、每一个签名、每一项趋势都触手可及。
医药行业专长
传统 APQR 对比 Zometric APQR
Zometric 专为受监管的医药环境打造，将最耗费资源的合规工作自动化——把年度产品质量回顾（APQR）从耗时数月的攻坚，变为一份始终可随时接受审计的活文档。
| 环节 | 传统 APQR | Zometric APQR |
|---|---|---|
| 数据采集 | 从纸张和电子表格手工汇总——在数据采集数月之后。 | 从源头自动实时传输，立即可供分析。 |
| 分析 | 离线统计研究，可见性有限。 | 实时控制图与能力统计，支持持续监控。 |
| 报告 | 静态、难以核验的 PDF 文档。 | 动态的活文档——始终可随时审计。 |
| 存储 | 高成本的纸质档案，需保存多年。 | 数字化档案，显著节约成本。 |
- 符合美国 FDA 21 CFR Part 11
- 每一项操作均有审计追踪
- 随时可接受检查
标准与合规
专为您的监管机构和客户已经要求的标准而打造。
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
组合更佳
与本模块协同工作的其他模块。
Zometric 的各模块共享统一的数据中枢——采用越多模块，信噪比优势就越能复利累积。