वास्तविक समय डेटा स्ट्रीमिंग
अभियान के महीनों बाद आने वाले मैनुअल डेटा संग्रह को उपकरणों, MES और Zometric Edge से लाइव कैप्चर से बदलें। बैच के रिलीज़ होने से पहले ही डेटा डैशबोर्ड में होता है।
मॉड्यूल 03 · गुणवत्ता
क्या जिस क्षण निरीक्षक दरवाज़े से अंदर आएगा, उस क्षण आपका अगला APQR तैयार होगा?
विनियमित फार्मा के लिए। APQR महीनों भर चलने वाला प्रयास नहीं रह जाता और एक जीवंत दस्तावेज़ बन जाता है जिसे निरीक्षक आज ही खोल सकता है। प्रत्येक क्रिया पर 21 CFR Part 11 के अनुरूप इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर और ऑडिट ट्रेल: अनुपालन काम का उपोत्पाद बन जाता है।
यह क्या करता है
Continuous Process Verification और APQR — आपको वास्तव में क्या मिलता है।
छह क्षमताएँ, प्रत्येक उस निर्णय से जुड़ी है जो आपकी टीम पहले से ही लेने का प्रयास कर रही है।
लाइव कंट्रोल चार्ट
निरंतर निगरानी ऑफ़लाइन सांख्यिकीय अध्ययनों की जगह लेती है। CPV एक ऐसी स्थिति बन जाती है जिसे आप देखते हैं, न कि कोई अध्ययन जिसे आप तिमाही में एक बार करते हैं।
गतिशील APQR
स्थिर वार्षिक PDF एक जीवंत दस्तावेज़ बन जाता है जो प्रक्रिया के चलने के साथ अपडेट होता है। हमेशा ऑडिट के लिए तैयार, हमेशा मूल रिकॉर्ड तक ट्रेस करने योग्य।
प्रत्येक क्रिया पर ऑडिट ट्रेल
21 CFR Part 11 के अनुरूप इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर और प्रति रिकॉर्ड उपयोगकर्ता क्रियाओं का पूरा इतिहास। ऑडिट ट्रेल कोई डिलिवरेबल नहीं है: यह डिज़ाइन के अनुसार काम कर रही प्रणाली का उपोत्पाद है।
डिजिटल अभिलेखागार
महँगे कागज़ी अभिलेखागार को खोज योग्य डिजिटल भंडारण से बदलें। जिस पुनर्प्राप्ति में पहले हफ़्ते लगते थे, अब वह सेकंडों में होती है, मूल माप तक पूर्ण वंशावली के साथ।
हर समय निरीक्षण के लिए तैयार
जब निरीक्षक आता है, तो आप तैयारी नहीं करते: आप डैशबोर्ड खोलते हैं। प्रत्येक रिकॉर्ड, प्रत्येक हस्ताक्षर और प्रत्येक रुझान एक क्लिक की दूरी पर है।
फार्मा विशेषज्ञता
पारंपरिक APQR बनाम Zometric APQR
विनियमित फार्मा वातावरण के लिए निर्मित, Zometric सबसे अधिक संसाधन-गहन अनुपालन गतिविधियों को स्वचालित करता है — वार्षिक उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा (APQR) को महीनों के प्रयास से एक जीवंत, हमेशा ऑडिट-तैयार दस्तावेज़ में बदल देता है।
| क्षेत्र | पारंपरिक APQR | Zometric APQR |
|---|---|---|
| डेटा संग्रह | कागज़ और स्प्रेडशीट से मैनुअल समेकन — डेटा कैप्चर के महीनों बाद। | स्रोत से स्वचालित रीयल-टाइम स्ट्रीमिंग। विश्लेषण के लिए तुरंत उपलब्ध। |
| विश्लेषण | ऑफ़लाइन सांख्यिकीय अध्ययन, सीमित दृश्यता। | निरंतर निगरानी के लिए लाइव कंट्रोल चार्ट और क्षमता सांख्यिकी। |
| रिपोर्टिंग | स्थिर, सत्यापित करने में कठिन PDF दस्तावेज़। | गतिशील जीवंत दस्तावेज़ — हमेशा ऑडिट-तैयार। |
| भंडारण | वर्षों तक रखे जाने वाले उच्च-लागत कागज़-आधारित अभिलेख। | महत्वपूर्ण लागत बचत के साथ डिजिटल अभिलेख। |
- US FDA 21 CFR Part 11 अनुरूप
- हर क्रिया पर ऑडिट-ट्रेल
- किसी भी समय निरीक्षण के लिए तैयार
मानक और अनुपालन
उन मानकों के लिए निर्मित जिनकी आपके नियामक और ग्राहक पहले से ही आवश्यकता रखते हैं।
- 21 CFR Part 11
- ICH Q10
- US FDA cGMP
- ISO 13485
- 21 CFR 820
साथ में बेहतर
ऐसे मॉड्यूल जो इसके साथ काम करते हैं।
Zometric के मॉड्यूल एक ही डेटा रीढ़ साझा करते हैं — इनमें से अधिक को अपनाने से सिग्नल-टू-नॉइज़ का लाभ कई गुना बढ़ जाता है।
मॉड्यूल 02
In-Process Quality और SPC
प्रक्रिया विचलनों को दोष बनने से पहले पकड़ें।
मॉड्यूल 01
Statistical AI
विश्लेषणात्मक मस्तिष्क: प्रत्येक आउटपुट पर AI द्वारा उत्पन्न सरल-भाषा व्याख्याओं के साथ एक व्यापक सांख्यिकी इंजन।
मॉड्यूल 04
Gauge और MSA
सभी साइटों और उपकरणों में माप की अखंडता सुनिश्चित करता है।
मॉड्यूल 05
निरीक्षण
सांख्यिकीय रूप से वैध लॉट स्वीकृति, जो कागज़ और Excel निरीक्षण की जगह लेती है।
CPV और APQR को अपनी लाइन पर चलते हुए देखें।
30 मिनट की डिस्कवरी कॉल। वास्तविक फ़ैक्टरी डेटा पर 2–3 सप्ताह का पायलट। फिर अपनी गति से विस्तार करें।