신뢰
첫 번째 연구를 믿을 수 없어서 연구를 다시 수행했습니다.
Zometric에서는
모든 모델은 사용한 런과 함께 봉인되고 버전 관리됩니다. 런을 수정하면 그 위에 구축된 모델, 영역, 표에 검토 플래그가 표시되므로, 분석자의 시간과 기기 가동 시간과 귀한 API를 들여 연구를 반복하지 않고도 연구의 신뢰성이 유지됩니다.
봉인되고 버전 관리되는 모델방법론
QbD(Quality by Design) 소프트웨어란 무엇인가요?
QbD(Quality by Design)는 ICH Q8(R2), Q11, Q14가 제시하는 의약품 개발 접근법입니다. 제품이나 분석법이 갖춰야 할 품질에서 출발해, 위험성 평가로 중요한 파라미터를 가려내고, 설계된 실험으로 이를 연구한 뒤, 그 이해를 바탕으로 수립한 관리 전략을 허가 신청합니다. 규제기관은 심사자가 따라갈 수 있는 이해를 높이 평가합니다. 승인된 디자인 스페이스 내에서의 작업은 변경으로 간주되지 않으며, 승인된 PAR 또는 MODR 내에서의 이동은 규제기관 통보가 필요하지 않습니다.
QbD 소프트웨어는 이 증거의 연결 고리를 한곳에 모아 둡니다. 오늘날 대부분의 회사에서는 이 증거가 위험성 평가 스프레드시트, 통계 패키지, 실험 노트, 등고선도 스크린샷, 손으로 만든 허가 신청용 표에 흩어져 있어, 허가 신청한 범위를 그 근거가 된 모델, 실험 런, 위험성 평가까지 한 번에 추적할 수 없습니다.
Zometric QbD는 각 단계를 버전 관리되는 하나의 기록에 연결합니다. 목표 프로파일과 핵심 품질 특성(CQA), 위험성 평가, 실험, 봉인된 모델, 입증된 작동 영역, 그리고 이로부터 생성되는 허가 신청용 표입니다. 런을 수정하면 그 위에 구축된 모든 것에 검토 플래그가 표시됩니다. ICH Q14에 따른 분석법 개발, ICH Q8에 따른 완제의약품, ICH Q11에 따른 원료의약품을 지원하며, 전통적 접근법과 강화된 접근법을 모두 다룹니다.
팀이 전환하는 이유
Zometric QbD가 없애는 문제
허가 신청의 근거가 되는 증거에 대해 개발, 품질, 인허가 팀이 하는 여섯 가지 이야기, 그리고 Zometric QbD로 달라지는 점.
작동 방식
Zometric QbD에서 연구가 진행되는 과정
목표 프로파일부터 수명주기 변경까지 이어지는 하나의 증거 연결 고리. 허가 신청용 표의 어떤 숫자든 그것을 만들어 낸 모델, 런, 위험성 평가까지 한 번에 추적할 수 있습니다.
1 · 계획
품질의 의미에서 출발
프로파일(분석, 완제의약품 또는 원료의약품), 목표 프로파일(ATP 또는 QTPP), 허용 기준이 포함된 품질 특성, 그리고 각 단계의 접근법을 정의합니다. 위험성 평가는 각 파라미터를 영향을 줄 수 있는 품질 특성과 연결하고, 그 파라미터를 연구할지, 관리할지, 고정할지를 근거와 함께 기록합니다.
2 · 실험
각 질문에 맞는 설계 선택
스크리닝(부분 요인, Plackett–Burman, 한정 스크리닝), 특성 규명(요인 설계, 변경이 어려운 인자에는 분할구 설계), 최적화(중심 합성, Box–Behnken, I-최적), 성분 간 제약 조건이 있는 혼합물 설계, 그리고 설정값 주변의 소규모 완건성 설계.
3 · 모델
모델 적합 및 봉인
진단, 변환, 예측 구간으로 분석합니다. 소프트웨어는 설계가 뒷받침할 수 없는 모델은 적합하지 않으며, 각 모델은 콘텐츠 해시 및 사용한 런과 함께 봉인됩니다.
4 · 영역
작동 영역 입증
디자인 스페이스, MODR 또는 PAR을 정의합니다. 각 기준은 향후 개별 결과에 대한 예측 한계로 판정되고, 영역은 모서리에서만 확인하는 것이 아니라 전체에서 입증되며, 모든 경계에는 이를 제한하는 요인이 표시됩니다. 기준, 연구한 범위의 가장자리, 또는 사전 지식입니다.
5 · 관리 전략
허가 신청 내용 생성
확립된 조건(EC)이 포함된 허가 신청용 표, CQA별 관리 전략 요약, CQA 근거, 연구 표, SST 근거를 생성하며, 각각에 해당 CTD 섹션이 표시됩니다.
6 · 수명주기
제안된 모든 변경 확인
새 작동점을 입력하면 승인된 영역 안에 있는지, 최소 여유와 이를 제한하는 요인이 무엇인지 확인할 수 있습니다. 확인 결과는 변경 관리 번호가 있어야만 저장되며, 변경을 PQS 내에서 처리하거나 규제 제출로 연결합니다.
귀사의 공정에서 QbD을(를) 확인하고 싶으신가요?
30분 통화로 귀사의 제품, 고객 요구사항, 현재 사용 중인 도구를 다룹니다.
기능 소개
QbD(Quality by Design) — 실제로 얻게 되는 것.
각 기능은 귀사의 팀이 이미 내리려는 의사결정과 연결됩니다.
목표 프로파일 및 위험성 평가
ATP 또는 QTPP, 허용 기준이 포함된 CQA, 단계별 접근법을 정의합니다. 위험성 평가는 각 파라미터를 영향을 줄 수 있는 품질 특성과 연결하고, 연구, 관리, 고정 결정을 각각 그 근거와 함께 보관합니다.
의약품 개발 질문에 맞춘 설계
스크리닝, 분할구를 포함한 요인 설계, 중심 합성, Box–Behnken 및 I-최적 설계, 성분 간 제약 조건이 있는 혼합물 설계, 그리고 밸리데이션 증거로 재사용할 수 있는 설정값 주변의 완건성 설계.
봉인되고 버전 관리되는 모델
진단, 변환, 예측 구간을 제공하며, 모든 모델은 콘텐츠 해시 및 사용한 런과 함께 봉인됩니다. 런을 수정하면 그 위에 구축된 모든 것에 검토 플래그가 표시됩니다.
입증된 디자인 스페이스, MODR 및 PAR
각 기준은 향후 결과에 대한 예측 한계로 판정되고, 영역은 모서리에서만이 아니라 전체에서 입증되며, 모든 경계에는 이를 제한하는 요인이 표시됩니다. 입증되지 않은 영역은 승인할 수 없습니다.
허가 신청용 표 및 관리 전략
확립된 조건(EC)이 포함된 허가 신청용 표, CQA별 관리 전략 요약, CQA 근거, 연구 표, SST 근거가 기록에서 해당 CTD 섹션과 함께 생성됩니다.
수명주기 변경 확인
제안된 작동점이 승인된 영역 안에 있는지, 최소 여유와 이를 제한하는 요인과 함께 확인합니다. 결과는 변경 관리 번호와 함께 저장되며, PQS 내에서 처리하거나 규제 제출로 연결합니다.
숫자로 보기
하나의 HPLC 분석법에서 생성된 허가 신청용 표
어떤 HPLC 함량 시험에서 위험성 평가는 컬럼 온도, 이동상 pH, 유속, 기울기 경사를 실험 대상으로 정하고, 주입량은 설정값으로 유지하며, 검출 파장은 사전 지식에 따라 고정했습니다. 이후 모델과 입증된 영역이 인허가 문서 작성자에게 필요한 표를 생성합니다. 각 파라미터의 설정값, 허가 신청 방식, 범위, 범위를 제한하는 요인, 제안 보고 범주입니다.
- 2
- MODR 내 파라미터
- 1
- 입증된 허용 범위
- 5
- 확립된 조건
| 파라미터 | 설정값 | 신청 방식 | 범위 | 제한 요인 | 보고 범주 |
|---|---|---|---|---|---|
| 컬럼 온도 | 설정값35 °C | 신청 방식MODR | 범위32–38 °C | 제한 요인분리도 | 보고 범주통보(중간) |
| 이동상 pH | 설정값3.0 | 신청 방식MODR | 범위2.8–3.2 | 제한 요인테일링 | 보고 범주통보(중간) |
| 유속 | 설정값1.0 mL/min | 신청 방식PAR | 범위0.9–1.1 mL/min | 제한 요인연구한 범위 | 보고 범주통보(낮음) |
| 주입량 | 설정값10 µL | 신청 방식설정값 | 범위— | 제한 요인— | 보고 범주통보(낮음) |
| 검출 파장 | 설정값254 nm | 신청 방식고정 | 범위— | 제한 요인— | 보고 범주사전 승인 |
사용자
팀별로 달라지는 점
제제 및 공정
제품마다 설계와 보고서를 손으로 다시 만드는 대신, 설계, 모델, 디자인 스페이스가 하나의 연구에 있고 다음 제품에 재사용됩니다.
분석법 개발
한 번에 한 인자씩 하는 완건성 평가와 관행으로 정한 SST 한계 대신, 입증된 범위와 모델까지 추적되는 SST 한계를 갖춘 MODR.
QC 시험실
맥락 없는 설정값만이 아니라, 범위와 여유와 그 근거가 되는 증거와 함께 분석법이 전달됩니다.
인허가
디자인 스페이스와 관리 전략 표가 손으로 취합되는 대신 증거에서 생성되며, 해당 CTD 섹션이 함께 표시됩니다.
품질보증
모든 변경의 사유가 담긴 하나의 감사 추적으로, 예전에는 흩어진 파일이 필요했던 데이터 완전성 질문에 답합니다.
생산 및 기술 이전
조정할 때마다 다시 논쟁하는 대신, 제안된 변경을 허가 신청한 내용과 몇 분 만에 대조해 확인합니다.
비교
현재 도구 vs Zometric QbD
| 현재 도구 vs Zometric QbD | 현재 | Zometric QbD |
|---|---|---|
| 증거가 있는 곳 | 여섯 개의 도구와 여러 공유 드라이브 | 연결되고 버전 관리되는 하나의 연구 |
| 디자인 스페이스 | 등고선도 스크린샷 | 입증된 영역과 범위의 표 |
| 허가 신청용 표 | 제출할 때마다 손으로 다시 작성 | CTD 섹션과 함께 생성 |
| 감사 추적 | 요청받으면 파일에서 재구성 | 모든 변경을 기록: 누가, 언제, 왜 |
| 수명주기 변경 | 처음부터 다시 논쟁 | 허가 신청한 내용과 대조해 확인 |
| 다음 제품 | 백지에서 시작 | 귀사의 사전 지식에서 시작 |
귀사의 공정에서 QbD을(를) 확인하고 싶으신가요?
30분 통화로 귀사의 제품, 고객 요구사항, 현재 사용 중인 도구를 다룹니다.
표준 및 규정 준수
규제 기관과 고객이 이미 요구하는 표준을 위해 설계되었습니다.
- ICH Q8(R2)
- ICH Q9(R1)
- ICH Q10
- ICH Q11
- ICH Q12
- ICH Q14
- ICH Q2(R2)
통합
데이터, 보안 및 보증
연구 전체 내보내기
모든 연구를 데이터, 모델, 감사 추적과 함께 개방형의 사람이 읽을 수 있는 형식으로 전부 내보낼 수 있습니다. 과거 데이터는 출처를 기록하면서 선택적으로 가져올 수 있습니다.
전용 인스턴스
각 고객은 자체 인스턴스에서 운영되며, 자체 일정에 따라 업그레이드되고, 암호화와 문서화된 백업 및 복원이 제공됩니다.
통합 인증(SSO) 및 MFA
귀사의 ID 공급자를 통한 로그인과 다중 인증을 지원합니다.
모듈별 보증 패키지
각 모듈의 요구사항, 기능 명세, 추적성, 시험 증거, 모든 릴리스에서 참조 결과와 대조해 시험하는 통계 엔진, 그리고 변경마다 영향 평가가 포함된 릴리스 노트.
FAQ
QbD: 자주 묻는 질문
데모 전에 팀들이 묻는 질문에 대한 명확한 답변입니다.
QbD 소프트웨어란 무엇인가요?
QbD(Quality by Design)의 증거 연결 고리를 하나의 기록에 담는 소프트웨어입니다. 목표 프로파일과 핵심 품질 특성, 위험성 평가, 설계된 실험, 모델, 입증된 작동 영역, 그리고 이로부터 허가 신청하는 관리 전략입니다. Zometric QbD는 분석법 개발(ICH Q14), 완제의약품(ICH Q8), 원료의약품(ICH Q11)에 대해 이를 수행합니다.
강화된 접근법뿐 아니라 전통적 접근법도 지원하나요?
네. 전통적 또는 최소 접근법에는 완건성 설계, 설정값에서 한 번에 한 인자씩 구하는 PAR, 허가 신청용 표가 제공됩니다. 강화된 접근법에는 파라미터와 연결된 위험성 평가, 스크리닝, 최적화 및 혼합물 설계, 입증된 영역이 추가됩니다. ICH Q11은 일부 단계에는 전통적 접근법을, 다른 단계에는 강화된 접근법을 허용하며, 어느 단계에 어느 접근법을 썼는지가 기록에 남습니다.
디자인 스페이스, MODR, PAR의 차이는 무엇인가요?
PAR(입증된 허용 범위)은 다른 파라미터를 일정하게 유지한 상태에서 허용 가능한 품질을 주는 한 파라미터의 범위입니다(ICH Q8). MODR(분석법 작동 설계 영역)은 분석법이 목적에 적합한 두 개 이상의 분석법 파라미터의 조합된 범위입니다(ICH Q14). 디자인 스페이스는 품질을 보증하는 것으로 입증된 입력 변수와 파라미터의 조합입니다(ICH Q8).
왜 디자인 스페이스를 예측 한계로 판정하나요?
평균 반응으로 그린 영역은 실제로 기준을 충족할 부분을 과대평가합니다. Zometric QbD는 각 기준을 향후 개별 결과에 대한 예측 한계로 시험하고, 영역 내부 전체에서 입증합니다. 곡선형 반응은 모든 모서리에서 통과하는 상자 안에서도 실패할 수 있기 때문입니다.
어떤 허가 신청 문서를 생성하나요?
설정값, 범위, 각 범위를 제한하는 요인, 확립된 조건, 제안 보고 범주가 포함된 허가 신청용 표와 함께, CQA별 관리 전략 요약, 고려했다가 제외한 품질 특성을 포함한 CQA 근거, 연구한 범위와 제안 범위를 비교한 연구 표, 그리고 각 시스템 적합성 한계를 모델까지 추적하는 SST 근거를 생성합니다. 모든 내보내기에는 3.2.P.2 또는 3.2.S.4 같은 해당 CTD 섹션이 표시됩니다.
허가 후 변경은 어떻게 처리하나요?
제안된 작동점을 승인된 영역과 대조해 확인하고, 최소 여유와 이를 제한하는 요인을 보여 줍니다. 영역 안이라면 변경을 회사의 품질 시스템 내에서 관리할 수 있습니다(ICH Q14 §5.2). 그래도 변경이기 때문에 확인 결과는 변경 관리 번호가 있어야만 저장됩니다. 영역 밖이라면 같은 기록에서 증거를 첨부해 규제 변경을 시작합니다. Q12와 Q14의 지역별 이행 방식은 다르므로, 귀사가 진출한 시장에서의 입장은 인허가 부서와 확인하시기 바랍니다.
데이터 완전성은 어떻게 지원하나요?
모든 기록과 변경에는 사용자 실명과 시간대가 포함된 서버 타임스탬프가 남고, 각 모델은 콘텐츠 해시 및 사용한 런과 함께 봉인되며, 어떤 것도 삭제되지 않고, 대체된 버전도 계속 검토할 수 있으며, 연구 전체를 감사 추적과 함께 내보낼 수 있습니다. 개발 데이터는 허가 신청 자료의 3.2.P.2와 3.2.S.2.6에 요약되므로 GMP 이전 단계에서도 중요합니다.
교육이 포함되어 있나요?
Zometric은 소프트웨어로 진행하는 체계적인 과정을 제공합니다. 제약을 위한 핵심 DoE, 제제 및 혼합물 DoE, 분석법 DoE(AQbD)입니다. DoE 사전 지식은 필요하지 않으며, 실습 예제는 의약품 사례이고, ICH가 설명하는 대로 전통적 접근법과 강화된 접근법을 모두 다룹니다.
함께하면 더 좋은
이 모듈과 함께 작동하는 모듈입니다.
Zometric의 모듈은 단일 데이터 백본을 공유합니다 — 더 많이 도입할수록 신호 대 잡음(signal-to-noise) 우위가 복리로 증가합니다.
QbD이(가) 귀사의 라인에서 작동하는 모습을 확인하십시오.
30분 발견 통화. 실제 공장 데이터로 진행하는 2~3주 파일럿. 그 다음 귀사의 속도에 맞춰 확장하십시오.